计算机系统管理制度
编号：
目的：建立与公司经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯，并符合药品追溯的实施条件。
范围：公司药品经营全过程管理及质量控制。
职责/权限：
1.人事行政部：
1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
1.2负责系统数据库管理和数据备份；
1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
1.4负责系统程序的运行及维护管理；
1.5负责系统网络以及数据的安全管理；
1.6保证系统日志的完整性；
1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。
2.质量部：
2.1负责指导设定系统质量控制功能；
2.2负责系统操作权限的审核并每半年跟踪检查；
2.3负责离职人员系统账户及操作权限的收回通知；
2.4监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
2.5负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
2.6负责系统经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
2.7负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
3.其他部门：严格遵守此规章制度。
受训人员：公司使用计算机系统的全体人员。
内容:
1.计算机系统应设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
2.计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
2.1有支持系统正常运行的服务器；
2.2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；
2.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
2.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
2.5有符合GSP及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。
3.各岗位操作人员应当严格按照各操作岗位管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。3.1各操作岗位通过输入用户名、密码的身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。严格权限控制，按各岗位人员的职责来设置权限。质量管理人员负责权限的审核，信息管理员负责权限设置的建立和维护。新增或调整系统操作权限，操作人员需提出申请，填写《系统操作权限设置/调整审批表》，经质量管理人员审核后方可设置或调整。员工离职时，由原部门管理人员填写《系统操作权限设置/调整审批表》，经质量管理人员审核后方可设置或调整。完成设置或调整后，质量管理人员跟踪检查权限设置。3.2 新增、修改各类基础数据信息（除供货单位、购货单位开票信息外），质量管理人员对资质信息进行审核后录入系统。新增、修改供货单位、购货单位基础数据信息（除供货单位、购货单位开票信息外）及修改各类业务经营数据时，必须经过质量管理人员审核同意：修改数据时，操作人员在职责范围内通过系统数据修改审批模块进行申请，经部门领导与质量管理人员审核批准后方可修改，操作人员操作完成后，数据处于锁定状态，必须经过质量管理人员再次确认，方可生效。修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得
采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
3.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
4.信息管理人员应当根据《计算机管理制度》对系统各类记录和数据进行安全管理。
4.1采用数据备份软件及数据库自带备份功能等方式对数据进行安全、可靠的存储。
4.2按日备份数据。
4.3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
4.4记录和数据至少保存5年。
5.质量管理人员将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
5.1质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质等相关内容。
5.2质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位
或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
5.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行自动提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
5.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
5.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
6.药品采购订单中的质量管理基础数据依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。完成收货与验收，购进单确认后，系统自动生成购进记录。
7.药品到货时，系统支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物
确认相关信息后，方可收货。由采购订单自动生成收货单，录入批号、到货数量，实收数量、生产日期、有效期等信息，确认后系统自动生成收货记录。
8.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统收货记录的基础上录入验收合格数量、验收结论、处理意见等内容，确认后系统自动生成验收记录。
9.系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
10.系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
11.系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
12.销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。完成出库手续，随货同行单确认后，系统自动生成售出记录。
13.系统将确认后的销售数据传输至储运部提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作，系统自动生成出库复核记录。
14.系统对销后退回和购进退出药品应当具备以下功能：
14.1处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
14.2对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及收货、验收情况，生成销后退回记录以及销后退回收货、验收记录；
14.3退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
14.4处理购进退出药品时，能够调出原对应的采购、购进记录，并依据原采购、购进记录生成购进退出记录；
14.5系统不支持对原始采购、销售数据的任何更改。
15.系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。
15.1各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。
15.2被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不
合格药品的，由系统生成不合格药品记录。
15.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果，生成不合格药品销毁记
录。
16.系统对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及有此功能模块权限的岗位人员。系统按照GSP要求，生成药品运输记录。
17.信息管理人员应确保计算机系统（包括追溯系统、温湿度自动监测系统、进销存系统等）正常运行，若出现问题，应以保证数据完整性为前提，尽快进行处理。
18.对于客观原因造成计算机系统临时无法运行，各岗位原则上停止业务操作，特殊情况必须收发货时，部门负责人及时向公司领导汇报，在确保药品质量安全，不产生新的质量风险的前提下，先进行人工收发货，并做好记录，待系统恢复正常后，及时对有关数据进行补录。
19.公司应当根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。若系统升级所产生金额比较大，公司必须成立项目小组，确立开发总体方案、实施步骤、时间进度、费用预算、人员安排等事项。
20.公司的追溯系统、温湿度自动监测系统应与国家、省市区食品药品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，并按规定上报相关数据，具体执行《药品追溯的规定管理制度》和《库房温湿度自动监测管理制度》。
电脑自带数据库管理系统吗
21.记录和凭证的管理执行《档案管理制度》。
22.相关文件
22.1计算机管理制度
22.2药品追溯的规定管理制度
22.3库房温湿度自动监测管理制度
22.4档案管理制度
23.记录
23.1系统操作权限设置/调整审批表
23.2系统操作权限跟踪检查表
24.附：修改履历

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