呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术
审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核 酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评 部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般 要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请 人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补 充。
如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则， 应首先满足指导原则要求的内容。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。
核酸检测结果阳性参考值阴性一、适用范围
呼吸道感染(Respiratory tract infection , RTI )是人类最 常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是 全球范围内引起人发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道 感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为
鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、 支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其方法、 疗效和病程也不尽相同。目前已证明，大部分呼吸道疾病是 由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用 样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液 或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：
甲型流感病毒(Influenza A , IFV A卜乙型流感病毒 (Influenza B，IFV B 入呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus , RSV 入副流感病毒(Parainfluenza Virus , PIV)、人偏
肺病毒(Human Metapneumovirus , hMPV )、腺病毒 (Adenovirus，Adv)、 呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病 毒)(Enterovirus , EV/ Rhinovirus , RhV )、冠 状病毒 (Coronavirus , CoV )等。
本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应 (Real-time PCR )或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道 病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病 毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感 染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测 试剂可参考本指导原则。
二、注册申报资料要求
(一)综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物 安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其 他内容，其中的其他内容包括同类产品在国内外批准上市情 况。与预期用途相关的临床适应症应重点描述呼吸道病毒型 别与临床适应症的相关性及相关病毒在我国的流行特征；产 品描述应明确申报产品所有可检出的病毒型别、尚未验证的 病毒型别，
陈述应科学、客观且有依据；与国内外同类产品 的比较内容应着重从方法学、病毒种类及基因型检出能力、
检出限等方面进行比较。应符合《体外诊断试剂注册管理办 法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号）和《体外诊断
试剂注册申报资料要求及说明》（国家食品药品监督管理总 局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料的研究资料
此类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核 酸分离/纯化组分（如有）、企业参考品、质控品等。应提供 主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究 资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制， 应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资 料包括：选择该原材料的依据及对比试验资料、供货方提供 的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检 验资料。

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