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关“疑似病例”的定义，参照现行有效的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》执行。
临床试验的入组人应能够代表产品适用人的各种类型，包括新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例（包括部分恢复期病例）、排除病例等。
其中确诊病例应包括不同疾病进程的患者（如发病初期、中期、后期/ 恢复期患者等）。
此外还应纳入部分新型冠状病毒感染的肺炎患者不同时间采集的连续样本，包含该病例新型冠状病毒核酸和抗原/ 抗体由阴性转为阳性的各阶段样本。
其中临床评价指标的确定应依据该产品前期研究情况确定。例如，预期临床灵敏度为 85%，按照抽样精度公式估算确诊病例应不少于 200 例；预期特异度可达到 95%，根据临床对此类
检测试剂的特异度要求，设定特异度目标值 90%，按照目标值法公式估算，排除病例建议不少于 300 例。其中确诊病例应包含一定数量恢复期病例。
为了对产品的临床性能进行更加科学和全面的评价，入组病例中不同病程阶段的患者均应有一定的例数。必
样本 要时各重要亚组的样本量应分别达到量及 统计学要求。
样本 备注：
类型 国家局培训样本分布要求，包括各发病阶段（早期、中期、后期/恢

现症状后 7 天之内的患者。    临床试验方案中应根据相关研究数据明确受试者入组标准，并说明依据。入组受试者应能够代表产品适用人的各种情形，例如：应包括不同年龄、性别受试者；阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例， 以及出现症状不同时间（1～7 天）的病例； 阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染核酸检测结果阳性参考值阴性病例等。
临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人。特别是 60 岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。
针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于 200 例，阴性样本不少于 300 例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值 Ct≤38 为例，建议 Ct 值≤30 的阳性样本例数不低于 170 例，Ct 值＞30 的阳性样本例数不低于 30 例。
针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验， 建议纳入至少 70 例抗原阳性受试者，70 例抗原阴性受试者，其中应包括至少 10 例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染， 在临床试验过程中检出感染阳性状态。
如果试验体外诊断试剂同时适用于多种上

复期）样本 150+例（各阶段各 50+例）， 呼吸道样本类型，则每种样本类型应分别具有

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