新冠核酸单采样本采集包装运输及检测标准
1. 范围及目的
本文件规定了新冠肺炎样本、 疑似样本或者高度感染可能性患者样本的采集、 包装运输及检测操作过程。 适用于为开展新冠检测进展的单采样本采集、 包装、 运输等过程以及在二级生物平安实验室佩戴三级防护装备时进展的样本处理、 核酸检测、 抗体检测及结果判读等内容， 保障实验室检测质量， 确保实验室生物平安。
2. 术语与定义
以下术语和定义适用于本文件。
2. 1 新冠
SARS-CoV-2 是引发新冠肺炎〔Coronavirus Disease 2023， COVID-19〕 的病原体， 按照病原微生物危 害程度分类中的第二类病原微生物进展管理。 属于冠状病毒科β 属的新冠， 有包膜， 颗粒呈圆 形或椭圆形， 常为多形性， 直径 60 ____～140 ____。 主要通过呼吸道飞沫和亲密接触传播， 导致发热、 乏力、 干咳甚至肺炎等病症。
2. 2 实验室生物平安 laboratory biosafety
实验室的生物平安条件和状态不低于容许程度， 可防止实验室人员、 来访人员、 社区及环境受到不 可承受的损害， 符合相关法规、 标准等对实验室生物平安责任的要求。
2. 3 风险评估 risk assessment
评估新冠样本采集、 包装、 运输及检测过程风险大小以及确定是否可承受的全过程。
2. 4 三层包装系统 three-layer packaging system
高致病性病原微生物菌〔毒〕 种或者样本包装由内到外分别为主容器、 辅助容器和外包装三层包装。 主容器要求无菌、 不透水、 防泄漏， 可以采用玻璃、 金属或塑料等材料， 应采用可靠的防漏封口。 辅助 容器是在主容器之外的结实、 防水和防泄漏的第二层容器， 作用是包装及保护主容器。外包装是在辅助 容器外面的一层保护层， 具有足够的强度。
2. 5 气溶胶 airosol
悬浮于气体介质中的粒径一般为 0. 001 μ m～100 μ m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳
定的分散 体系。
2. 6 临床样本 clinical sle
通常被定义为来于人类或动物， 包括但不限于血液， 唾液， 排泄物， 身体组织和组织液等。是用 于诊断检查或评估的标本。 3. 7 灭活 inactivation 灭活是指用物理或化学手段杀死病毒、细菌。
2. 7 实时定量荧光聚合酶链式反响 real-time PCR
用于新冠的核酸检测。 是指在聚合酶链式反响体系中参加荧光基团， 利用荧光信号积累实 时监测整个 PCR 进程， 最后通过标准曲线对未知模板进展总量分析^p    或通过 Ct 值对模板进展相对定量。
2. 8 空白对照 blank control
用样本采集的本底试剂作为一份样本参与实验检测， 检测结果为阴性。
核酸检测结果阳性参考值阴性
2. 9 阳性对照 positive control
在实验过程中对明确结果为阳性的样本进展检测， 检测结果为阳性， 该样本为阳性对照。
2. 10 阴性对照 negtive control
在实验过程中对明确结果为阴性的样本进展检测， 检测结果为阴性， 该样本为阴性对照。
2. 11 准运证 proof of permitted transportation
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒) 种和样本的运输需由运输单位在运输前向卫生安康行政 部门提供运输单位和接收单位的证明材料提出运输申请， 在确认运输单位和接收单位都符合条件要求 后， 由卫生安康行政部门颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌〔毒〕 种或样本准运证书。
2. 12 生物平安二级实验室 biosafety level 2 laboratory
生物平安防护程度为二级的实验室适用于操作可以引起人类或者动物疾病， 但通常对人、 动物或者 环境不构成严重危害， 传播风险有限， 实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效和预防措施 的微生物。 按照实验室是否具备机械通风系统， 将 BSL-2 实验室分为普通型 BSL-2 实验室、 加强型 BSL-2 实验室。

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