IVD⼈必看，新冠抗原检测试剂技术审评要点解读
这是医业观察的第1360-6期⽂章
来源：⽊⼦斋
新冠抗原⾃测试剂刚刚获批上市，NMPA⽴刻发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试⾏）》。
⼩编解读⼀下重点内容，⽅便正在奋⽃准备申报的IVD同仁们。
01
产品检验报告
明确要求需使⽤国家标准品进⾏检验。
新冠抗原检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使⽤国家标准品对三批产品进⾏检验。
02
如采⽤灭活样本进⾏样本研究
如果采⽤灭活（如热灭活等）后的样本进⾏检测，则应对灭活前后的⾄少5例临界值附近样本进⾏灭活因素的⼲扰验证，⽐较检测结果的差异。
03
精密度试验要求
1）合理评价周期，不少于20天。
2）评价⽤临床样本应⾄少包含3个⽔平：阴性样本、临界阳性样本、（中或强）阳性样本
04
包容性
使⽤具有时间和区域特征性的不同来源的⾄少10例临床样本或病毒培养液进⾏验证，验证内容应包括重复性、最低检出限等，提供样本及浓度的确认⽅法、试验数据。样本应覆盖⽬前国内变异株的常见类型，以考察对不同变异株的检出能⼒。
05
最低检测限
选择具有时间和区域特征性的⾄少3个病毒株或临床样本（与最低检测限确定不同样本）在最低检测限浓度⽔平进⾏验证，应达到95%阳性检出率。
06
特异性
要求对交叉反应验证和内源/外援物质⼲扰进⾏了明确规定。
07
企业参考品
1）阳性参考品：
覆盖不同来源及特征的样本，可选择⾄少各5份确认为阳性的样本，并设置不同滴度⽔平。
2）阴性参考品：
应纳⼊正常临床样本、含类风湿因⼦等⼲扰因素的样本及其他病原体特异性抗原阳性样本，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗原阳性样本。
3）检测限参考品
可设置系列稀释样本，其中应包含检测限⽔平。
4）重复性参考品
包括⾼、低两个浓度的样本，其中⼀个浓度应为最低检出限附近的浓度。
核酸检测结果阳性参考值阴性
08
临床评价
1）对⽐试验中，为保证灵敏度，不建议采⽤免于进⾏核酸提取、纯化的核酸检测试剂作为对⽐试剂。
2）试验体外诊断试剂与对⽐试剂应尽量针对同⼀份样本或同步采集的相同样本类型（采样顺序应随机）样本进⾏检测。
3）临床试验的⼊组⼈应来⾃产品的预期适⽤⼈。根据前期研究数据，新型冠状病毒抗原检测主要适⽤于急性感染期患者，建议为出现症状后7天之内的患者。
4）临床试验中需要进⾏⾮专业使⽤者检测操作的受试者应为⽆医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适⽤范围的⼈，并能够代表不同年龄段、不同教育⽔平、不同专业背景⼈。特别是60岁以上的⽼年⼈以及初中或初中以下教育⽔平的受试者应占有⼀定的⽐例。
5）针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对⽐试验，根据已有研究数据进⾏初步估算，建议对⽐试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。
6）针对新冠抗原检测试剂⾮专业使⽤者检测与经专业培训的实验室⼈员检测的对⽐试验，建议纳⼊⾄少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括⾄少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。
7）如果试验体外诊断试剂同时适⽤于多种上呼吸道样本类型，则每种样本类型应分别具有⼀定数量的阳性和阴性样本。
09
产品说明书
审评要点对说明书有⾮常具体的要求，并有模板供参考，这⾥就不⼀⼀赘述了。
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