体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第 1 部分：核酸质量评价的术语和通用要求
1范围
本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多分子靶标序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断医疗器械和实验室自建方法的验证，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。
本文件目的为指导多重分子检测试验中定性或者定量人体临床样本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列。本文件适用于医学实验室体外诊断验证中所有的分子。同时还供实验室客户、体外诊断研发人员、制造商，生物样本库、生物医学研究所和商业化组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。
注意 实验室内部使用的检验方法称为“实验室自建方法”，“LDT”，或者称为“内部检验”。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用
文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 15189:2012，医学实验室——质量和能力要求。
3术语和定义
……界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 ISO和IEC中使用标准化术语内容参照下面的地址：
——ISO在线浏览器平台
——IEC Electropedia
3.13.1
准确性
一个测量量值和一个被测量的量值之间的亲密程度。
注1：注1：应用于一组测试结果时，准确性概念涉及随机组分和系统误差或偏差成分的组合（ISO 3534-2：2006， 3.3.1）。
[来源：ISO/IEC 指导原则 99:2007,2,13，修改——“注释1”、“注释2”、“注释3”已被删除，
增加了新的“注释1”]
3.23.2
算法
可用于数据生成合理解释或可报告的计算方法（）
3.33.3
等位基因

<遗传学>（）控制相同性状遗传变异的同一基因座上的一组基因（）
注1：一个等位基因也可以被定义为：
注2：一个可以被替代的多态性DNA序列，不是基因所必须的DNA序列；（） 注3：占据同一基因座位，可以被替代的基因（）。
3.43.4
等位基因比例（或等位基因频率）
指定类型的等位基因（3.3）占总等位基因数量（3.3）的百分比。（某种特定基因占全部基因的比例）
注1：例如，如果一个指定的等位基因占据了40%总等位基因的数量，它的等位基因比例为0.4； 注2：等位基因比例等同于等位基因频率。
3.53.5
分析物
被测量物质的物质。
[来源：ISO 17511: 2020, 3.1, 修订——该例子已经被删除。]
3.63.6
化学纯度
表示影响多重分析的化学物质的污染程度（）
注1：用于PCR的核酸，经过提取步骤去除了有干扰作用的有机物质和蛋白质成分，防止了核酸的污染。
3.73.7
DNA 微阵列
DNA 芯片
直接或者间接的集合了高密度的 DNA 探针，可用于高通量筛选大规模生物物质的固态基质。[来源：ISO 16578: 2013, 3.3]
3.83.8
程序文件
指定的方式完成记录、操作和维护实验室间比对的程序方法（3.13）（）
3.93.9
评价方法
用于核酸质量的评价方法
3.103.10
有效期
截止日期
在指定条件下，确保储存物质特征性能的时间范围上限
注1：有效期是体外诊断试剂、校准品、质控物和其它组分稳定性的保障，一般由制造商根据实验确定。（）
[来源：ISO 18113-1: 2009, 3.17, 修订——“注释2”和“注释3”已被删除]
3.113.11
外部测量标准（） 参考标准（）
用来测试多重分析互换性的方法，

特征值需要多个科研单位合作共同标定，
注1：通常针对多重分子分析。
注2：参考物质可以用做外部测量标准选择。
[来源：ISO 16578: 2013,3.9, 修订——增加“注释1”和“注释2”]
核酸结果查询平台
3.123.12
预期用途
预期目的
体外诊断制造商反映出的产品使用，操作程序或者是服务目的的客观意图，如体外诊断制造商提供
的产品规格、说明和信息。
[来源：ISO 18113-1: 2009, 3.31, 修订——删除了“注释1”和“注释2”]
3.133.13
实验室比对
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或相似的样品进行检测的组织、实施和评价。[来源：ISO/IEC 17043: 2010, 3.4]
3.143.14
体外诊断设备
IVD 设备
制造商用于体外诊断医疗器械的设备或仪器[3.15]
[来源：ISO 18113-1: 2009,3.26, 修订——删除了“注释1”]
3.153.15
体外诊断产品
体外诊断医疗器械
IVD 医疗器械
用于诊断疾病或其他疾病，包括确定健康状况以便用于、减轻或预防疾病及后遗症的试剂、仪
器和诊断系统
[来源：美国联邦食品药品和化妆品法案21CFR809.3]
3.163.16
体外诊断试剂
IVD 试剂
制造商生产的用于 IVD 医疗仪器设备的含有化学、生物或免疫特性组分的溶液或制剂（3.15） [来源：ISO 18113-1: 2009, 3.28修订——删除“注释1”]
3.173.17
实验室自建方法
LDTs
实验室内部研发、确认和使用，以诊断为目的的体外诊断方法
示例1：也被称为“室内检验”
[来源：CLSI QSRLDT]

3.183.18
检测限
LOD
通过给定的测量程序获得的测量值，假设存在的错误概率为α，假设不存在的错误概率为β
注1：国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）建议α和β的默认值为0.05.
注2：这里的检测限用于评价多重分析的有和无，不用于其它类型的分子检测。
注3：检测限可以被定义为1）在置信区间范围内，区别于不存在，可以被真实测序到的核酸的最低量值；2）样品中最小可检测到的基因片段。
3.193.19
微阵列检测限
多重分子检测的检测限（） LODP
在 95%置信区间范围内，可以持续检测到的外部测量标准（或标准物质）的最低相对值，这个外部
测量标准（或标准物质）具有已知拷贝数或浓度
注1：通常针对多重分子分析；
注2：LODP可以作为性能指标替代多重分析中的检测限指标。
[来源：ISO 16578: 2013, 3.1, 修订——增加“注释1”和“注释2”]
3.203.20
大规模平行测序
并行处理大量分子已实现共同量测序的方法
注1：例如但不限于具有微型化和并行平台技术，可对数千至数百万个短片段（≈50至400个碱基）进行测序，或基于聚合酶实时DNA测序平台可实现长片段测序（平均长度≈10000~15000碱基）。
3.213.21
microRNA
与转录后表达调控有关的 17 至 25 个核苷酸长度的单链 RNA
3.223.22
多重序列分析
同时可测量样本中的多个核酸序列
注1：包括提取的核酸和基于核酸扩增之前或之后的核酸。（）
3.233.23
多重分子检测
可以同时评价一个或多个序列识别的体外诊断检测，换句话说就是在一次测试中可以检测两个或更多核酸靶标。例如基于多重 PCR（3.25）、多重杂交检测、微阵列和大规模平行测序（3.20）的方法。
注1：“多重”被定义为“通过统一的样本制备、目标或信号扩增、等位基因（3.3）区分和信息采集同时实现两个或更多目标的检测。（CLSI/MM17-A[24]）”
注2：检测的内标不作为多重体系中的部分。
3.243.24
多重分子检测核酸

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