文件题目 Docume nt Title | GMP文件的签名管理规定 Sig nature procedure of GMP docume nt | ||
文件编号 Document Code | 文件版本号 Version Code | 00 (2011) | |
文件种类 Category of Document | 管理类 Management | 发放部门 Department of Issue | QA |
人员 Person 类别 Category | 姓名/职位 Name /Position | 签名 Signature | 日期 Date |
编写人 Compiled by | |||
审核人 Check by | / | ||
批准人 Approved by | |||
生效日期 Valid from | |||
文件分发部门：
Departme nt of docume nt distributed:
序号 Serial No. | 部门名称 Department Name | 房间号 Room No. | 负责人 Manager |
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生效日期： Valid from: | 版本号： 00 Version code: | 页码： 1/8 Page No.: |
文件变更历史：
History of docume nt cha nging:
版本号 | 变更日期 | 变更内容摘要 |
Version Code | Changing Date | Abstract of Changing Contents |
00 (2011) | 2011 | 建立文件 |
File foundation | ||
生效日期： Valid from: | 版本号： 00 Version code: | 页码： 2/8 Page No.: |
1. 范围
本文阐述天道医药公司质量体系文件的签名规定，包括签名分级、文件变更签字规定、 文件和记录的签名要求、签名程序、签名印记清单等。
. 参考
2.1.ICH Q7A W V文件与记录〉
22 美国联邦 cGMP 210 & 211
2.3.《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》（版）
24 《良好记录规范》（版）
2.5.《文件管理制度》（版）
2.6.《公司组织机构管理规程》（版）
3.职责
3.1.所有参与文件与记录签名的人员应按照本文规定执行签名程序。
3.2.人力资源部负责新入职员工签名印记的登记和本文件的定期修订。
4.附件
4.1. | 附件1 : | 《公司签名印记清单一》 |
4.2. | 附件2 : | 《公司签名印记清单二》 |
4.3. | 附件3: | 《员工签名印记登记表》 |
5. | 内容 | |
5.1. | 签名分级 | |
5.1.1.起草人级别：根据 《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当文
件正式签发时，起草人应在所签发文件首页的“起草人”处签名；其中管理文件起草人 级别一般是工程师、班组长或部门负责人，操作文件起草人级别一般是操作人员或班组 长，具体分级如下：
序号 | 文件类型 | 起草人范围 |
1. | 质量标准 | QC主管及以上人员 |
2. | 工艺规程/主批记录 | 生产主管、现场QA及以上人员 |
3. | 工作职责 | 各对应岗位人员及以上人员 |
4. | 管理文件 | 班组长、工程师及以上人员 /现场QA |
5. | 操作文件 | 操作工、QC检验员、现场 QA及以上人员 |
6. | 验证方案和报告 | QC检验员、工程师、班组长以及上人员 |
7. | 供应商确认报告 | 现场QA及以上人员 |
8. | 回顾报告 | 各部门相应人员 |
9. | 风险评估报告 | 风险发生部门相关人员 |
5.1.2.审核人级别：根据 《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当文件正式
签发时，审核人应在所签发文件首页的“审核人”处签名，该级别一般是部门负责人或 现场QA及以上人员，具体分级如下：
序号 | 文件类型 | 审核人范围 |
1. | 质量标准 | QC部负责人、现场QA组长及以上人员 |
2. | 工艺规程/主批记录 | 生产部负责人、QA组长及以上人员 |
3. | 工作职责 | 人力资源部负责人、QA部负责人 |
生效日期： Valid from: | 版本号： 00 Version code: | 页码： 3/8 Page No.: |
序号 | 文件类型 | 审核人范围 |
4. | 管理文件 | 部门负责人/现场QA及以上人员 |
5. | 操作文件 | 部门负责人/现场QA及以上人员 |
6. | 验证方案和报告 | 部门负责人/现场QA及以上人员 |
7. | 供应商确认报告 | 现场QA组长及以上人员 |
8. | 回顾报告 | 部门负责人/现场QA及以上人员 |
9. | 风险评估报告 | 风险发生部门负责人 |
5.1.3.批准人级别：根据 《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当文件正式
签发时，批准人应在所签发文件首页的“批准人”处签名，并且在文件每页的页签位置
同样要签上“批准人”的名字，该级别中除操作文件以外的其他文件批准人是质量受权 人或总经理，操作文件的批准人是 QA部负责人，具体分级如下表：
序号 | 文件类型 | 批准人范围 |
1. | 质量标准 | 质量受权人 |
2. | 工艺规程/主批记录 | 总经理/质量受权人 |
3. | 工作职责 | 总经理/质量受权人 |
4. | 管理文件 | 质量受权人 |
5. | 操作文件 | QA部负责人 |
6. | 验证方案和报告 | 质量受权人 |
7. | 供应商确认报告 | 质量受权人 |
8. | 回顾报告 | 质量受权人 |
9. | 风险评估报告 | 质量受权人 |
52 文件变更签字规定：
对于文件在起草/修订时对应的 《文件变更与审核申请表》上的审核人员的确认，包
括但不限于与变更的文件内容相关或对应的：
—部门负责人；
—岗位人员；
—公司领导。
5.3.文件签名要求：
5.3.1.每位签名人员必须将自己的名字非常工整地写在文件首页的相应位置，不能代签名。
5.3.2.签名使用的笔，按照 《良好记录规范》中的规定执行。
5.3.3.为了能更好地执行有效、有机的管理，当各级领导因公务外出不在公司时，应填写《临
时离岗交接和授权表》进行签名管理。
5.4.公司签名印记清单
5.4.1.公司级别、部门级别领导签名见 《公司签名印记清单一》。
5.4.2.部门以下级别人员签名见 《公司签名印记清单二》。
新入职员工的签名印记，由人力资源部负责让新入职员工在 《员工签名印记登记
表》上签名。
5.5.本文件由人力资源部负责每年文件变更回顾报告生效后，依据回顾意见修订，同时对
《公司签名印记清单一》和 《公司签名印记清单二》按照上个年度所有在岗员工
名单作更新。
牛效日期： | 版本号： 00 | 页码： 4/8 Page No.: |
Valid from: | Version code: | |
公司签名印记清单一
序号 | 职务 | 姓名 | 签字印记 |
公司级 | |||
1. | 总经理 | ||
2. | 质量受权人 | ||
部门级 | |||
1. | 质量保证部经理 | ||
2. | 质量控制部经理 | ||
3. | 人力资源部经理 | ||
4. | 生产部经理 | ||
5. | 工程部经理 | ||
6. | 物控部副经理 | ||
7. | 销售部主管 | ||
生效日期： Valid from: | 版本号： 00 Version code: | 页码： 5/8 Page No.: |
公司签名印记清单二
姓名 | 职务 | 签名印记 | 姓名 | 职务 | 签名印记 |
销售部 | |||||
销售员 | 销售员 | ||||
人力资源部 | |||||
人力资源主管 | 培训管理员 | ||||
质量保证部 | |||||
QA组长 | QA组长 | ||||
QA组长 | QC现场QA | ||||
生产现场QA | QC现场QA | ||||
生产现场QA | 生产现场QA | ||||
物控现场QA | 生产现场QA | ||||
QA文员 | QA文员 | ||||
QA资料员 | QA资料员 | ||||
质量控制部 | |||||
质量控制部主管 | 理化检验员 | ||||
质量控制部主管 | 理化检验员 | ||||
理化检验组组长 | 理化检验员 | ||||
理化检验员 | 理化检验员 | ||||
微生物实验检验员 | 微生物实验检验员 | ||||
微生物实验准备员 /检验员 | 微生物实验准备员 /检验员 | ||||
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