医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计
目 次
前言…………·…………………………………………·
引言………………………………··……………………
1范围………………………………………·…………
2规范性引用文件……………………………………-
3术语和定义…………………………··……………··
4总则…·……··………………………………………·
5产品单元的选择……………………………………·
6技术的选择…………………………………………·
7技术选择……………………………………………·
8技术的使用…………··……………………………··
附录A(资料性附录) 产品上微生物总量的估计指南
附录B(资料性附录) 微生物学技术确认方法指南-·
附录c(资料性附录)参考文献………………···……
医疗器械的灭菌微生物学方法
第1部分：产品上微生物总数的估计
1范围
ISO11737的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标
准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。
注1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。
本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。
注2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及CJD。
本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。
2.规范性引用文件
下列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GB／T 19973的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ISO 10012, 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
ISO 13485:2003, 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO/IEC 17025:2005, 检测和校准实验室资格的一般要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本部分。
3．1
生物负载bioburden
一件产品和／或无菌阻隔系统上存活微生物的总数。
[ISO/TS 11139:2006, 定义2.2]
3.2
纠正 Correction
消除已发现的不合格所采取的措施。
注：纠正可连同纠正措施一起实施(3.4).
[ISO 9000:2005, 定义 3.6.6]
3.3
correction factor 修正系数
补尝从产品和/或培养基上无法完全洗脱的微生物的数值
3.4
documented翻译纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注 1 一个不合格可以有若干个原因
注 2 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.9)是为了防止发生。
注3 纠正(3.2)和纠正措施是有区别的
[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.8]
3.5
培养条件 culture conditions
促进微生物发芽、生长和/或繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。
注 培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。
[ISO/TS 11139:2006, 定义2.10]
3.6
设定 establish
通过理论评价确定，并经实验工作证实。
[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.17]
3.7
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、及其、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。这些目的是：
⎯ 疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
⎯ 损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；
⎯ 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
⎯ 支持或维持生命；
⎯ 妊娠控制；
⎯ 医疗器械的消毒
⎯ 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注： 本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。
[ISO 13485:2003]
3.8
微生物表征 microbial characterization
把微生物归类成主要类型的一般方法。
注：列如：可根据采用的选择性培养基、菌落或细胞结构形态，染特性或其他特性，组合成各个类型。
[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.25]
3.9
预防措施 preventive action
为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注 1 一个潜在不合格可以有若干个原因。.
NOTE 2 采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施 (3.4) 是为了防止再发生。
[ISO 9000:2005, 定义3.6.4]
3.10
产品 product
过程的结果
注 用于灭菌的产品是实际的，是指原材料、半成品、部件和医疗保健产品。
[ISO 9000:2005, 定义 3.4.2]
3.11
公认的菌种保存库 recognized culture collection
根据“国际公认微生物菌种保存专利与法规”布达佩斯公约建立的国际菌种保存机构。
[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.38]
3.12
回收率recovery efficiency
对某一特定的技术从产品或/和培养基上获取微生物的能力的测定值。
3.13
样品分额 sample item portion SIP
医疗器械用于试验的部分。
3.14
规定 specify
在批准件范围内详细约定的内容。
[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.42]
3.15
确认 validation
为设定某可持续生产出符合预定技术规格的产品的工艺，获得、记录和整理结果的文件化程序。
注5：在生物负载判定中，“过程”是试验方法，“产品”是试验结果。对生物判定技术的确认包括一系列调查，来测定试验方法的有效性和重现性。
[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.55]
4质量管理体系基础
4.1文件
4.1.1 应规定生物负载的判定程序。
4.1.2 ISO 11737本部分使用的文件和记录应经制定人员审核及批准(see 4.2.1)。文件和记录应按ISO 13485 或 ISO/IEC 17025要求进行受控.
4.1.3应保存原始观察的记录、导出数据和最终报告。记录应包括取样、制备和试验人员的识别。
4.1.4计算和数据转化应进行适当的校核。
4.2 管理职责
4.2.1 ISO 11737本部分描述的贯彻和执行的职责和职权应该规定。按照ISO 13485 或 ISO/IEC 17025要求将责任分派给能胜任的人员。
4.2.2如果ISO 11737的这部分的要求由几个独立的质量管理系统组织承担，应规定每部分的职责和职权。
4.2.3 应具备规定试验的校核和测量所需设备的所有项目。
4.3 产品的实现
4.3.1 应规定采购程序。这些程序应符合ISO 13485 或 ISO/IEC 17025要求。
4.3.2 符合ISO 13485 或 ISO/IEC 17025 或ISO 10012的要求建立的文件体系，应规定按照ISO 11737本部分的要求所使用的设备，包括用于检测的仪器的校核。
4.3.3 应规定生物负载判定(包括适宜的质量试验)所用的材料制备和灭菌方法。
4.4 测量、分析和改进－不合格品控制
应规定检验不合格结果调查、纠正、纠正措施和玉兔方措施的程序，这些程序应符合ISO 13485 或 ISO/IEC 1702要求。
5. 产品的选择
5.1总则
5.1.1 应建立选择和处理判定生物负载产品的程序，以保证这些产品包括包装材料和过程对常规生产具有代表性。
5.1.2 如果确定生物负载所用产品是成组的，在一组中产品内含物的基本原理应该被记录(见 4.1.2)，基本原理包括确认的标准来自某一组中选择的一个产品的确定的生物负载，这一组在整个组中是有代表性的
5.1.3 应考虑做生物负载判定的采样时间，因为生物负载判定会随时间而改变。
5．2样品份额(SIP)
假如生物负载被证明均匀地分布在产品上或/和产品内，SIP可以从产品的任意部分挑选。否则SIP应由产品的多部分组成，随便地选择，其制成产品的每种材料适当的代表。如果生物负载的分布已知，那么SIP可以选择产品的一部分，该部分对灭菌过程具有挑战性，SIP能以长度、质量、体积或表面积计算出。
表 1 — SIP计算举例
Basis for SIP | 产品 |
Surface area表面积 | Implants (non-absorbable)植入（非吸收的） |
Mass质量 | Powders粉末 Gowns Implants (absorbable)植入（可吸收的） |
Length长度 | Tubing (consistent diameter)管（外径一致） |
Volume体积 | Fluid in water cup在水杯中的液体） |
注：如适用，规定灭菌过程的确认和常规控制要求的标准应提供样品份额的适宜性指标。
6.1.2 Removal of microorganisms 微生物的消除
6.1.2.1 For an identified product where removal of viable microorganisms is part of the method, the efficiency of removal shall be considered and the outcomes of this consideration recorded (see 4.1.3). Consideration shall, at least, be given to:
对于确定的产品消除存活的微生物是一部分方法，应考滤消除的效率和记录的考虑的结果，至少应考虑：
a) ability of the technique to remove microorganisms;（见4。1。3），
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