医疗器械-软件开发描述文档
上位机软件开发培训文档目录
软件基本信息 (2)
软件实现过程 (6)
软件风险管理报告 (16)
软件集成测试计划 (25)
系统测试计划 (27)
用户软件测试计划 (41)
软件基本信息产品名称：
1、产品标识：
2、安全性级别
××是一种××软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。
(a) ××软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的……..
(b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；……；
(c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更换失效的系统重新恢复功能。而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。同时软件可能在使用中随着缺陷的发现和消除，而使性能提高。软件的修改看似比硬件容易，却比硬件更难于控制。看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其他地方引起无法预测的、十分关键的问题；
(d) 软件的失效防护困难。对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能提高可靠性。
(e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。因此，可能会无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。导致无法及时排除软件中的故障，造成隐患的长期存在。
以上论述了××软件的复杂性，以及出现问题无法预测性和软件的实效防护困难。××软件一旦出现问题则
很可能导致患者×××或者对患者造成严重的伤害，例如，×××软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者由于××而变为×××，所以××软件安全性级别为××级。
3、功能结构
程序功能描述：
1）下位机：
a）功能模块网络：
b）下位机程序框图
2）上位机
a）功能模块网络：
b）上位机程序框图：
4、硬件关系
5、运行环境
5.1硬件配置：
5.2软件运行环境
6、适应范围
6.1软件组件整体的功能用途
6.2医疗器械的适用范围
7、禁忌症
8、上市历史
软件实现过程产品名称：

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