恶性肿瘤诊疗的一些统计术语【整理】
恶性肿瘤中,有一些指标来反映手段的疗效,常常以缩写形式,容易混淆,特录于此:
■ OS=总生存期(Overall survival):总生存期OS是指从随机化开始,因任何原因引起死亡的时间,是抗肿瘤药物最可靠的疗效评价指标。总生存期的延长,可以体现确切的临床获益,而且因为在研究过程中,可以充分的评估,可精准地测量,并有死亡终点来加以证明、提供依据,在评估上不易产生偏倚,因而常作为三期临床试验首选的观察指标。同时具有统计学意义和临床意义的总生存期的显著延长,有利于支持新药的批准。缺点:观察总生存期,通常需要足够大的样本量和足够长的时间,临床试验的后续,也往往干扰对疗效的评估与测定,如受试者丧生或失访,也只把生成时间计算到最后一次随访时间,并作为缺失值处理。
■ PFS=无进展生存期(Progression-free survival)是指从基线的评价时间开始计算,一直到判断疾病进展,这中间所持续的时间,通常以月来进行计算,这叫无进展生存期;而中位生存期是指从基线的时间开始观察,一直到有剩50%的患者仍然存活的这么一个时间节点。Ø 中位生存期:从基线的时间开始观察,一直到有剩50%的患者仍然存活的这么一个时间节点。半数生存期, 即当累积生存率为0.5时所对应的生存时间,表示有且只有50%的个体可以活过这个时间。和半数致死量差不多一个意思。
os是什么意思肿瘤■ DCR=疾病控制率(disease control rate),是DCR=CR+PR+SD。按照RECIST标准进行疗效评价,疗效定义为:①完全缓解(complete response, CR):所有目标病灶和非目标病灶均消失,且肿瘤标志物正常;②部分缓解(partial response,PR):基线病灶长径总和缩小≥30%;③疾病稳定(stable disease, SD):缩小未达PR或增加未到PD,1个或多个非目标病灶和/或标志物异常;④疾病进展(progression disease, PD):基线病灶长径总和增加≥20%或出现新病灶,或/和非目标病灶进展。
■ PD=疾病进展(Progression disease),即基线病灶长径总和增加≥20%或出现新病灶,或/和非目标病灶进展。
■ ORR=客观缓解率(Objective response rate):也称为客观应答率,即objective response rate,常见于癌症化疗患者评估疗效。指瘤体缩小达到预计值,并能持续到预计的最小时限要求患者比例。
■ OR=总缓解率(overall response 或overall remission) 首先要区分一下客观缓解率ORR和总缓解率OR的概念:客观缓解率(ORR, Objective Response Rate):指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例,包括CR+PR的病例。总缓解率(OR, overall response rate):实体肿瘤研究中,经过完全缓解和部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的比例,等于完全缓解与部分缓解病例数之和(CR+PR)除以总的可评价病例数。具体区别如下:①考虑情况不同:客观缓解率考虑的是预后状况,再复发间期,这
一指标对病人的预后直接相关,当病人的预后不佳时,只能评估维持期间的疾病状况。总缓解率,则是病人只要后达到CR和PR即可,至于是否存在高危因素导致病人复发间隔越来越短等情形不做分析。
■MTD=最大耐受剂量(Maximum tolerated dose),最大耐受剂量是美国国立癌症研究所1976
年推荐以预测的最大耐受剂量为哺乳动物致癌实验的高剂量。最大耐受剂量是由90天毒性实验确定的,此剂量应使动物体重减轻不超过对照动物的10%,并且不引起死亡及不导致缩短寿命的中毒症状或病理损害。具体而言:MTD指在外来化合物急性毒性实验中,化学物质不引起受试对象(实验动物)出现死亡的最高剂量,故可缩写为LD0。若高于该剂量即可出现死亡。最大耐受剂量以mg/Kg(体重)表示。由于实验动物对外来化合物的感受性有个体差异,随实验动物数增多,最大耐受剂量可能下降,故难以在实验中得到可重复的结果。一般不用最大耐受剂量来比较两种外来化合物的毒性。与LD100(绝对致死剂量)的情况相似,LD0也受个体差异的影响,存在很大的波动性。上述LD0和LD100常作为急性毒性试验中选择剂量范围的依据。
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