XXX医药有限公司药品质量管理文件
文件名称：数据信息修改操作规程
编号：DC-QP-029-2022
数据库管理员岗位要求
文件种类：质量规程
版本号：2022年版
变更情况：第六次修订
变更原因：新版GSP颁布实施
修    订：质量管理部
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2022-06
审核日期：2022-08
审批日期：2022-09-09
目的：有效控制计算机数据信息的修改或更改，保障质量记录和相关数据真实、完整、准确、有效和可追溯，制定本规程。
范围：适用于修改各类业务经营数据的操作过程。
责任：质量管理部、质量管理员、岗位操作人员负责按本规程实施。
规程内容：
1、质量管理部是审核本公司经营业务数据修改申请的唯一部门。所有计算机岗位操作人员涉及到数据录入错误、账目数据调整、增加或更改经营业务数据等，都必须经过质量管理部审核批准，符合规定要求的方可按程序修改。
2、质量管理基础数据是本公司合法经营的基本保障，质管部应安排专门的质量管理员进行管理和维护，其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
3、各岗位操作人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，只能在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、当出现下列情形时，岗位操作人员在职责范围内可向质管部提出修改申请：
4.1 在电子信息出现错误或需要改动时；
4.2 实际业务操作中发生录入错误或其他需要更改数据的；
4.3 盘点结果出现“盘盈”、“盘亏”需要对账目进行数据调整的；
4.4质量管理基础数据接近失效，需要更新相关资料的；
4.5其他业务确实需要修改的。
5、岗位操作人员提出申请时必须说明修改信息数据的原因，质量管理部应查明原因，采取有效的措施控制质量风险，并对拟修改内容进行审核确认，方可监督执行。
6、质管部要严格审核经营过程中所增加或更改的数据，并能够在计算机系统记录中予以体现，存档备份，确保质量体系活动可查阅、可追溯。
7、系统管理员负责数据储存管理，实行按日备份，可采用直接备份或数据库备份工具备份等不同方式，并将备份数据的储存设备与原数据储存设备异地存放，防止与服务器同时遭遇灾害损坏或丢失。
8、电子记录数据的保存时间不少于5年。

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