验证和确认的区别和联系,自从1997年HACCP原则作为法典委员会《食品卫生通则》的附件提出时起,就得到关注。那时起所有的HACCP原理的培训课程(国外的培训课程,国内不知道),均会涉及“验证和确认”的区别和联系。
后来食品法典委员会参与了ISO 22000标准的编制,保持了法典对“确认”的理解并专门应用于ISO 22000,与ISO 9001的描述不同。Codex HACCP原理的本义,基本上都保持在ISO 22000的条款7和8的部分条款中。虽然Codex网站上有中文版,但是建议看英文版CAC/RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene。中文版的部分翻译不准确或者错误。
1. Codex HACCP中的验证和确认:
1) 什么是验证?
验证程序就是运用除了监视以外的方法,应用方法、程序、测试和其他评价手段来确定HACCP体系的适宜性,验证就是“正在做的是正确的”:
验证是通过制定一系列的程序以确保HACCP计划有效地运行。HACCP小组有责任确保存在验证程序,规定验证的方法和频率,制定计划进行验证,以确保:
HACCP计划的实施,从一开始就适用于产品和过程中的危害控制
通过内审,确保监视程序,纠正措施以及记录保持的贯彻,并有效
实施内部审核和终产品的生物/理化检验,提供数据,支持HACCP计划
进行内审,并由产品的微生物/化学测试结果等数据来支持HACCP计划
(见以上原理6的描述)
验证和监视的区别?监视是对现场工艺活动提供即时的反馈,而验证是对整个HACCP体系的检查,以确保正在执行书面文件中描述的食品安全控制等。
2) 验证包含的活动
i. 监控记录的检查:
通过监视来确认控制点是处于控制,是HACCP的关键活动。对不同工作职责的人来完成监控记录的要求,与经过培训的人对监控记录进行检查的要求,二者的重要性是一致的。
监控行为和所有的纠正措施记录,例如需要每天由经理或者主管来检查,并要签字和日期。
在实际应用中,通常只有在经理审阅日常生产报告后签字,才能被放行到发货和销售环节。(对“CCPs”监视/验证记录的评审,本应作为产品放行必备要求之一)。
ii. 确认:
“确认validation”是“验证verification”活动之一:
∙ 从剑桥英文词典的解释来看,验证是“the act of checking and proving that something is correct or true, or the proof that something is correct or true”;确认是“to check that something is officially true and acceptable, especially in order to approve it”。
∙ 确认是验证活动之一,符合Codex HACCP本义。Codex HACCP原理6的最后:
∙ 中国药品GMP的经典材料中,有“药品生产验证指南”等,其实包括了很多“确认”的活动,从以上二者的概念来讲,不足为奇,原因是中英文语言文化的不同,特定领域的习惯性用法上不同
Codex HACCP中的“确认”活动包括:
∙ 关键限值的确认:即原理3的第一句:
∙ HACCP体系的确认:即原理6的最后一句,“validation activities should include actions to confirm the efficacy of all elements of the HACCP system.确认活动应当包括确定HACCP体系所有要素的有效性的措施。”这些要素在HACCP的原理中都有描述,包括:所有控制措施、HACCP计划、关键限值、变更管理等。确认与验证的协同作用,是HACCP体系改进的方式。验证可以发现HACCP计划需要变更的地方。这些变更需要被确认,HACCP体系得到
更新和贯彻。虽然法典HACCP没明确说在HACCP体系运行前一定要“确认”,但从原理的描述看,应该是显而易见的。至于确认的方式,只要提供的证据表明控制措施能够有效控制危害到可接受水平即可。
∙ 什么是再确认?对一些危害的控制措施可能来自多方,关如pH值+原料+规格+水分活度等。这些要素通常是相关的,改变了一个要素,就有必要进行再确认
iii. 审核
通过内审和外审,作为验证的工具,确定HACCP计划的适宜程度。通过审核,确定HACCP原理是否被正确应用等。
iv. HACCP体系的评审validation verification
HACCP小组定期依据HACCP原理,定期评审HACCP体系,尤其是发生变更后。(与内审略有区别)
v. 产品测试
对原物料、过程中产品和终产品进行测试,以确定选择的关键限值,确实能够控制相关危害(即确认)。
2. ISO 22000中的验证和确认:
a) 以上所有Codex HACCP的验证和确认
b) 见公司文件ISO 22000理解指南MSBSKAG0105
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