一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别
在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：
项目 | 设计评审 | 设计验证 | 设计确认 |
目的 | 1.评价设计和开发的结果满足要求的能力； 2.识别设计和开发全过程所存在任何问题并提出必要的措施 | 证实设计和开发输出满足输入的要求 | 确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求（通常站在顾客立场） |
对象 | 阶段的设计结果 | 设计输出文件、图样或样品 | validation verification向顾客提供的产品或样品 |
时机 | 在设计的适宜阶段进行 | 当形成设计输出时进行 | 在产品交付或实施之前完成 |
方式 | 会议、传阅方式 | 试验、计算/验算、对比、文件发布前的评审 | 试用、模拟 |
实质 | 是检查 | 对过程的正确性的证明 | 对结果的正确性的证明和认可 |
特点 | 依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 | 依据所策划的安排对设计和开发进行验证 | 依据所策划的安排对设计和开发进行确认 |
设计评审、设计验证、设计确认关系示意图
设计和开发评审
设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排
设计评审的目的，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等
设计和开发验证
1）设计和开发验证的目的：
为确保设计和开发输出满足输入的要求
2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证
3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：
①变换方式进行计算
②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；
③与已证实的类似设计的比较结果
④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等
设计和开发确认
1）设计和开发确认的目的：
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟
三者可单独或任意组合的方式进行。
附：
ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候， 需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑， 这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
先说一下确认。在ISO9000:2015中，“确认”的定义为“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。 而在ISO9001:2015的8.3.4条款中说到确认活动的目的是“以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途”。 由此可以得到几个重要的信息：
1.确认活动是对于形成的产品而不是对于脑子里或纸面上的设计方案来说的， 所以确认活动发生在产品样件制造出来以后。
2.确认活动的目的是看形成的产品能否满足规定的使用要求或预期用途。所以，确认活动通
常需要将产品放置于实际应用的环境中或者模拟的环境中来看它是否满足使用要求或预期用途。
3.确认活动需要客观证据，所以确认活动通常都通过测试来完成。
综合上面的信息，我们可以给出一些确认的例子：
∙假设买车的人对一个汽车的使用要求是可以在结冰的路面以40公里/小时的速度行驶而不打滑， 为了确认汽车可以满足这个使用要求，设计开发汽车的公司可以在汽车的样件出来后，把它拿到结冰的路面试驾， 通过试驾的结果以确认它在40公里/小时的行驶过程中不会打滑。这里在结冰的路面以40公里/小时的试驾即是个确认活动。
∙假设某个工厂对使用的原材料的要求是在常温常湿下有3年的保质期，为了确认材料满足这个使用要求， 供应商可以进行一个加速试验，把产品放在更高温度和/或更高湿度的环境中， 测试产品在一个较短的时间后（通常会是以小时计，而不是以年计）是否依然有效， 从而间接证明产品在常温常湿下可以满足三年的有效期。这里的在高温高湿的环境中对产品进行的加速试验即是个确认活动。
∙网络游戏玩家对游戏的要求在玩游戏的过程中不会碰到bug。一个游戏公司设计了一款游戏后，为了确认游戏中不存在bug，游戏公司通常在发布游戏之前会人试玩这个游戏。这里的试玩即是个确认活动。
再来说一下验证。在ISO9000:2015中，"验证"的定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。而在ISO9001:2015的8.3.4条款中说到验证活动的目的是“确保设计和开发的输出满足输入的要求”。由此可以得到几个重要的信息：
1.验证活动是对于设计开发的输出来说的。设计开发的输出不只包括设计开发过程的最终输出-产品， 也包括了形成最终产品之前需要的图纸、规格、作业标准、设备要求、软件代码等， 这些也是设计开发过程的输出，所以相比较，验证活动的对象比确认活动来的更广。
2.验证活动的目的是看设计开发的输出能否满足输入的要求。设计开发通常会包括好多活动，从大的来讲，可以包括产品的设计开发、制造过程的设计开发、试生产等，从小的来讲， 可以包括选择供应商和材料、制作产品的图纸、制定产品的规格、确定产品的控制计划等。以上这些活动都会包括输入和输出。例如，以设计一张桌子为例，其中的一个活动是制作桌子的图纸， 这个活动的输出是图纸上规定的各个尺寸，而输入则包括客户的要求以及可
能适用的国家标准、法律法规的要求。假设客户要求的是一张木制的桌子且承重要大于200kg， 则桌子的设计者需要验证图纸上规定的桌子的厚度、桌角的直径等尺寸能够满足这个要求。
3.验证活动需要客观证据，所以在验证的时候，往往需要通过计算、模拟、测试等方法， 来看一下设计开发的每个阶段的输出是否满足输入的要求。
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