学术论著
中国医学装备2023年6月第20卷第6期 China Medical Equipment 2023 June V ol.20 No.6
[文章编号] 1672-8270(2023)06-0038-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Verification of the test performance of VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer/SU Yong, LU Kui-ying, WANG Yong-bin, et al//China Medical Equipment,2023,20(6):38-42.
[Abstract] Objective: T o perform performance verification for the detection system, detection program and detection method of the VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer. Methods: Using the VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer, the performances of 16 conventionally detective indicators included creatine kinase (CK), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), γ-glutamate (GGT), total protein (TP), al
bumin (ALB), creatinine (CRE), uric acid (UA), urea nitrogen (BUN), glucose (GLU), sodium (NA), potassium (K), chlorine (CL), calcium (CA) and phosphorus (P) were tested according to a series of performances included precision, accuracy, linear range, maximum dilution and biological reference interval. Results: The coefficient of variation (CV) of intra batch of the two standards with different concentrations ( detective level 1: low value, detective level 2: high value) of 16 items with different concentration levels of high and low values were ≤ 1/4 of the allowable total error (TEa), and the inter batch CVs both of them were ≤ 1/3 of TEa, and the precision verification passed. The average bias of 16 indicators was ≤ 1/2 TEa between the inter laboratory quality assessment of the National Center for Clinical Laboratories of the National Health Commission in the last 3 times and target values, and the accuracy verification passed. In the validation of linear range, the slopes (b) in the linear equations of 16 items was within the range from 0.97 to 1.03, and the square values (R 2) of the correlation coefficients of them were greater than 0.95, which was consistent with the parameters provided by the manufacturer. The maximum dilution ratio was within the range from 1:1 to 1:32 in 10 items except 6 items (ALB, Na, K, Cl, Ca, P) did not need be diluted in the conventional detection. In the validation of biological reference interval of 16 items, the ratio (R) value that detective value of each item for health population was within the reference range was ≥ 95%, which indicated that the biological reference intervals provided by the manufacturer for the 16 detective items were acceptable. Conclusion:The VIT
ROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer verified the performance of 16 detective items in terms of precision, accuracy, linear range, the maximum dilution and biological reference interval. The verified result of each item is consistent with the requirement of the declaration of manufacturer for each item, and the detective result is accurate and reliable, which can meet the detective requirement of above items are used in clinical specimens. [Key words] Biochemical immune analyzer; Precision; Accuracy; Linear range; Performance verification
[First-author’s address] Department of Laboratory, Affiliated Hospital of Y angzhou University, Y angzhou 225001, China.
[摘要] 目的：对VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测系统、检测程序和方法进行性能验证。方法：使用VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪从精密度、正确度、线性范围、最大稀释度及生物参考区间等性能方面，对常规检测指标肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、尿素氮(BUN)、葡萄糖(GLU)、钠(Na)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)16个检测项目进行性能验证。结果：16个项目检测水平的低值和高值两个不同浓度水平校准品结果批内变异系数(CV)均≤1/4允许总误差(TEa)，批间CV均≤1/3 TEa，精密度验证通过；该设备最近3次参加国家卫健委临床检验中心16个项目的室间质评的检测结果与靶值之间的平均偏倚均≤1/2 TEa，正确度验证通过；线性范围验证中，
16个项目线性方程中的斜率(b)均在0.97～1.03范围内，相关系数的平方(R 2)值均＞0.95，与厂家给出的参数相符。除ALB、Na、K、CL、Ca、P等6个项目在常规检测中无需稀释外，其他10个项目的最大稀释倍数在1～32倍间不等；16个项目生物参考区间验证，各个项目对健康人的检测值在参考范围的比例(R)值均≥95%，表明厂家提供的16个检测项目的生物参考区间均可接受。结论：VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪对16个检测项目从精密度、正确度、线性范围、最大稀释度及生物参考区间等性能验证，各项验证结果均与厂家声明的各项指标要求相符，检测结果准确、可靠，能够满足对上述项目用于临床标本的检测要求。
[关键词] 生化免疫分析仪；精密度；正确度；线性范围；性能验证DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.06.008
引用本文：苏勇，陆奎英，王永斌，等.VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测性能验证[J].中国医学装备,2023,20(6):38-42.
苏 勇① 陆奎英① 王永斌① 纪 燕②*
VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测性能验证
①扬州大学附属医院检验科 江苏 扬州 225001②扬州市第二人民医院检验科 江苏 扬州 225007*通信作者：*****************
作者简介：苏勇，男，(1974- )，本科学历，副主任技师，从事医院临床医学检验及研究工作。
近年来，随着医学实验室的检测能力和水平不断提升，检测结果的准确度、精密度越来越好，给临床
医疗诊断提供了精准的实验依据[1-3]。依据国家《医学实验室质量和能力认可准则》[4]和《临床化学定量
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中国医学装备2023年6月第20卷第6期 VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测性能验证-苏勇等
检验程序性能验证指南》[5]等相关标准规定要求，本研究就医院实验室新购进美国强生VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪的分析性能进行验证，选取肌酸激酶(creatine Kinase，CK)、天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase，AST)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase，ALT)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(gamma-glutamyltransferase，GGT)、总蛋白(total Protein，TP)、白蛋白(albumin，ALB)、肌酐(creatinine，CRE)、尿酸(uric acid，UA)、尿素氮(urea nitrogen，BUN)、葡萄糖(glucose，GLU)、钠(Na)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)共16个常规检测项目指标，旨在评价VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪的性能符合要求与否，以及各项目的检测程序和方法用于临床标本的检测性能是否满足上述项目用于临床标本的检测要求。
1 材料与方法
1.1 标本来源
所有样本均来自2021年5月至2021年6月间扬州大学附属医院体检的健康人及一些特殊人样本，其中，健康人样本460例，特殊人样本16例，标本无溶血、乳糜、黄胆及脂血等。
1.2 仪器设备与试剂
采用VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪(美国Ortho-Clinical公司)进行CK、AST、ALT、ALP、GGT
、TP、ALB、CRE、UA、BUN、GLU、Na、K、CL、Ca及P指标检测，试剂、复合校准品均由美国Ortho-Clinical公司生产，生化多项质控物由美国Bio-Rad公司生产，采用干化学法利用全自动免疫分析系统进行测定。所有操作均严格按照试剂说明书进行。
1.3 分析仪检测性能验证
1.3.1 精密度验证
每个项目均选取包含医学决定水平的低值和高值两个浓度水平的校准品，连续重复测定20次，计算批内精密度；将两个浓度水平的质量控制样品每日检测1次，连续检测20d，计算批间精密度，评价标准为：批内精密度≤1/4允许总误差(TEa)；批间精密度≤1/3TEa。
1.3.2 正确度验证
对该设备最近3次参加国家卫健委临床检验中心16个项目的室间质评的结果与反馈靶值的比较，计算相对偏倚，其计算为公式1：
相对偏倚(%)=(测定值-靶值)/靶值×100% (1)以平均偏倚≤1/2TEa的百分率≥80%为评价标准。
1.3.3 线性范围验证
选取接近线性范围上限的高值浓度样本和低值样本进行按比例配置6个浓度(H、4H∶1L、3H∶2L、2H∶3L、1H∶4L和L)，然后按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复3次，全部实验和数据采集在同一个工作日内完成。采用线性回归分析，以预期值为自变量(x)，以按比例稀释的实测均值为应变量(y)，得出线性方程y=bx+a，得到y轴截距(a)、斜率(b)及相关系数的平方(R2)值。x和y分别为自变量和应变量，b为斜率，a为y轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否线性。判断标准为若b在0.97～1.03范围内，R2＞0.95，可判断在实验涉及的浓度范围成线性。1.3.4 最大稀释度验证
每个项目各选取一份接近最高线性范围浓度的患者样本，用厂家推荐的稀释液进行系列稀释，稀释倍数依次为2倍、4倍、8倍、16倍和32倍，每个浓度倍数样本重复测定2次，确定最高稀释倍数。用浓度在分析测量范围内上限的高值样本稀释后对应的可接受回收率来确定最大稀释倍数；用最大稀释倍数乘以线性范围的上限为可报告范围的上限；线性范围的下限为可报告范围的下限。计算各稀释浓度实测均值与预期值的比值(R值)，其计算为公式2：
R=检测均值/预期值×100% (2)判断标准：80%＜R＜120%。符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。
1.3.5 生物参考区间验证
根据厂家提供的生物参考区间，CK、AST、ALT、GGT、CRE、UA、BUN等7个项目需按性别进行分别
验证，选择体检合格的健康人标本，男性、女性各20份；选择20个能够代表实验室的健康总体的标本即可。使用VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪对上述健康人样本进行检测，统计并对参考区间进行验证。计算各个项目对健康人的检测值在参考范围的比例(R值)，其计算为公式3：
R=检测值在参考范围的例数/总测定例数×100% (3)验证标准以20个参考个体中≤1例的检测值在参考限之外，即R≥95%，则验证结果可接受。
1.4 统计学方法
采用Excel 2007和SPSS22.0统计软件包进行数据
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处理，计数资料以百分率(%)表示。2 结果
2.1 精密度验证结果
CK、AST、ALT、ALP、GGT、TP、ALB、CRE、UA、BUN、GLU、NA、K、CL、CA、P共16个项目检测批内低值水平变异系数(coefficient of variation，CV)(%)在0.45～3.55间，高值水平CV(%)为0.56～1.41，均≤1/4 TEa；批间低值水平CV(%)为0.47～3.40；低值水平CV(%)为0.38～2.51，均≤1/3 TEa。2.2 正确度验证结果
统计该设备最近3次参加国家卫健委临床检验中心16个项目的室间质评的结果，与反馈靶值之间的平均偏倚在0.15～2.25，均≤1/2 TEa，16个项目的验证结果均为通过。
表1 VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪对16项常规检测项目线性范围验证结果
项目线性范围回归方程
R 2
临床可报告范围验证结果CK(U/L)20.00～1 600.00y=1.0073x+64.16560.9895 20.00～6 400.00通过AST(U/L) 3.00～750.00y=1.0130x-17.53780.9982 3.00～24 000.00通过ALT(U/L) 6.00～1 000.00y=1.0060x-12.38920.9994 6.00～8 000.00通过ALP(U/L)20.00～1 500.00y=0.9983x-16.93350.998220.00～1 500.00通过GGT(U/L)10.00～1 400.00y=0.9940x-5.11870.999610.00～44 800.00通过TP(g/L)20.00～110.00y=1.0192x-2.49780.997320.00～440.00通过ALB(g/L)10.00～60.00y
=1.0095x-1.29130.996512.40～60.60通过CRE(µmol/L)13.30～1 237.60y=1.0004x-13.90080.999313.30～39 603.20通过UA(µmol/L)29.70～1 011.10y=1.0079x-1.19580.999629.70～32 355.20通过BUN(mmol/L)0.71～42.83y=1.0022x+0.14140.99980.71～685.28通过GLU(mmol/L) 1.11～34.69y=0.9938x-0.16390.9994 1.11～555.04通过NA(mmol/L)75.00～250.00y=0.9984x-0.74330.999784.20～222.70通过K(mmol/L) 1.00～14.00y=0.9973x+0.00870.9999 1.06～11.83通过CL(mmol/L)50.00～175.00y=0.9971x-0.81710.999351.00～158.80通过CA(mmol/L)0.25～3.49y=1.0210x-0.00350.9980 0.52～3.56通过P(mmol/L)
0.16～4.20
y=0.9921x-0.0912
0.9957
0.28～4.41
通过
注：表中CK 为肌酸激酶；AST 为天门冬氨酸氨基转移酶；ALT 为丙氨酸氨基转移酶；ALP 为碱性磷酸酶；GGT 为γ-谷氨酰基转移酶；TP 为总蛋白；ALB 为白蛋白；CRE 为肌酐；UA 为尿酸；BUN 为尿素
氮；GLU 为葡萄糖；Na 为钠；K 为钾；Cl 为氯；Ca 为钙；P 为磷。
2.3 线性范围验证结果
16个验证项目线性范围、回归方程以及临床可报告范围结果中，16个项目b均在0.97～1.03范围内，R 2值均＞0.95，见表1。2.4 最大稀释度验证结果
对于ALB、Na、K、Cl、Ca和P的6个项目，结合临床实际，在常规检测中不需要稀释，即可满足临床需要，该项目的可报告范围为该项目的线性范围。除以上6个项目外的其他10个项目最大稀释度验证结果见表2。
2.5 生物参考区间验证结果
根据厂家提供的生物参考区间，在16个检测项目中CK、AST、ALT、GGT、CRE、UA和BUN 的7个项目，男性检测结果高于女性，按性别验证
表2 VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测10个项目最大稀释度验证结果
项目原倍浓度稀释倍数实测浓度/R值(%)
判断标准最大稀释度
2倍4倍8倍16倍32倍CK(U/L)1567834/106.38396/100.96151/76.8338/38.29-80%＜R＜120%4倍AST(U/L)751339/90.21162/86.3484/89.0145/95.9425/104.4680%＜R＜120%32倍ALT(U/L)944471/99.84241/101.96130/110.2374/124.6444/149.23
80%＜R＜120%8倍ALP(U/L)1353491/72.53198/58.4184/49.3934/40.22-80%＜R＜120%1倍GGT(U/L)1298694/106.97387/119.15179/110.06
92/112.83
42/103.58
80%＜R＜120%32倍TP(g/L)9747/97.1723/95.22---80%＜R＜120%4倍CRE(µmol/L)1175.6587.3/99.91282.7/96.19141.9/96.5768.4/93.0333.7/91.6080%＜R＜120%32倍UA(µmol/L)1009.3523.0/103.64265.4/105.19134.7/106.7771.2/112.8836.4/115.41
80%＜R＜120%32倍BUN(mmol/L)40.3219.43/96.379.27/91.93 4.61/91.38 2.24/88.700.89/70.6080%＜R＜120%16倍GLU(mmol/L)
33.96
15.98/94.12
7.96/93.77
4.06/9
5.54
1.98/93.10
-
80%＜R＜120%
16倍
注：表中CK 为肌酸激酶；AST 为天门冬氨酸氨基转移酶；ALT 为丙氨酸氨基转移酶；ALP 为碱性磷酸酶；GGT 为γ-谷氨酰基转移酶；TP 为总蛋白；CRE 为肌酐；UA 为尿酸；BUN 为尿素氮；GLU 为葡萄糖。中国医学装备2023年6月第20卷第6期 VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测性能验证-苏 勇 等
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结果，7个项目男性、女性R 值均≥95%；R值均≥95%；其余9个项目男性、女性检测结果无差异，无需按性别验证，9个项目R值均≥95%。厂家提供的16个检测项目的生物参考区间均可以接受，验证通过。3 讨论
医学实验室检测系统、检验方法和程序的分析性能验证是临床检验质量管理的重要组成部分，性能验证的目的是为了证明该系统、方法和程序可否满足国家相关规定标准要求，以及是否符合该实验室的使用预期[6-12]。VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪由于其为生化免疫联合一体机，方便、快捷、省时，且准确度高、重复性好、检测范围宽及检测项目多等优点，已被广泛用于国内各大中型医院实验室，用于免疫和生化项目的检测[13-14]。因此，做好VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测性能的验证，是为了确保检测结果的准确、可信。
精密度验证主要是为了验证检测系统的重复性，精密度越高，测量的标准偏差就越小，实验的误差就越小，主要反映系统的随机误差的大小。本研究精密度验证结果显示，CK、AST、ALT、ALP、GGT、TP、ALB、CRE、UA、BUN、GLU、Na、K、CL、Ca和P的16个项目验证结果中，高值、低值2个不同浓度水平校准品的检测结果批内CV(%)均≤1/4 Tea，批间CV(%)均≤1/3 TEa，表明该检测系统对上述项目检测重复性较好。
正确度验证是为了验证检测系统的准确性，反映的是系统误差，表2正确度验证结果中，16个项目最近3次参加国家卫健委室间质评的结果与靶值之间的平均偏倚CL最小为0.15，ALT最大为2.25，所有项目的平均偏倚均≤1/2 TEa，表明该检测系统检测准确度较高，完全符合本实验室的检测要求。
线性范围则是评价试剂盒的重要性能指标，受限于检测系统和检验方法，线性范围关系到能否给临床提供准确、可靠的报告。本研究结果显示，16个验证项目线性范围结果中，线性方程中的斜率(b)均在0.97～1.03范围内，R 2值均＞0.95，表明临床样本在无特殊干扰情况下，与厂家给出的范围相符。最大稀释度的验证是为了确定被检测项目的临床样本被允许稀释的最大有效倍数，主要是为了解决日常工作中遇到线性范围外的一些高值标本，需要稀释处理才能得到最终检测结果，在本研究的验证中，除ALB、Na、
K、CL、Ca、P等6个项目在常规检测中不需要稀释外，本研究结果中，其他10个项目的最大稀释倍数在1～32倍间不等。
生物参考区间是临床分析和解释检验结果的一个基本依据和尺度，受检验对象的年龄、性别等影响，生物参考区间的验证实际上就是参考值范围的验证。本研究除CK、AST、ALT、GGT、CRE、UA、BUN等7个项目有性别分组要求外，其余项目均未要求，16个项目R值均≥95%，表明使用的参考范围适用于本实验室。
检测结果的准确性、可信性除与检测系统的性能验证有关外，还与实验前、中、后的质量管理和控制(如实验前的血液样本的采集质量，仪器设备的维护、保养及校准，参数的设置，室内质量控制、人员的操作)等多方面因素有关[15-17]。受实验条件的限制，本研究未能针对上述16个项目进行溶血、脂血等干扰试验以及样本针携带污染等[18-20]的验证，还有待今后的进一步研究和验证。4 结论
VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪对16个检测项目从精密度、正确度、线性范围、最大稀释度及生物参考区间等进行性能验证，各项验证结果均与厂家声明的各项指标要求相符合，检测结果准确、可靠，为实验室临床标本的检测要求提供依据。
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收稿日期：2022-11-17
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[文章编号] 1672-8270(2023)06-0042-05 [中图分类号] R816.8 [文献标识码] A
The diagnostic efficiency and prognosis analysis of multi-slice spiral CT and MRI for the classification of patients with ankle fracture/LIU Chao, ZHANG Wei, YU Y ang, et al//China Medical Equipment,2023,20(6):42-46.
[Abstract] Objective: T o explore the application value of multi-slice spiral computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI) technique in the diagnosis and prognosis for the classification of patients with ankle fracture. Methods: Clinical data of 303 patients with ankle fracture admitted to hospital were retrospectively selected. All patients underwent multi-slice spiral CT and MRI scan before surgery, and the fracture locations of them and Lauge-Hansen classification were recorded. The intraoperatively detective result was used as gold standard to analyze the diagnostic values of CT and MRI on the classification and prognosis of ankle fracture. Results: Multi-slice spiral CT and MRI were respectively used to scan the site of ankle fracture, and the Kappa consistencies between single CT examination and pathological result, and between single MRI examination and pathological result were respectively general consistencies (Kappa =0.442, Kappa =0.621), while the Kappa consistency between the pathological result and the combination of CT and MRI was favorable (Kappa =0.849). At the 6th month after surgery, the detection rate of MRI for anatomical reduction of supination external ro
tation (SER) fractures was significantly higher than that of multi-slice spiral CT , and the difference was statistically significant (x 2=4.513, P <0.05). Conclusion: The adopted
[摘要] 目的：探讨多层螺旋CT与磁共振成像(MRI)技术对踝关节骨折患者分型诊断与预后的应用价值。方法：选取医院收治的303例踝关节骨折患者临床资料，患者术前均行多层螺旋CT及MRI扫描检查，记录其骨折位置及Lauge-Hansen分型。以术中病理检测结果为“金标准”，分析CT及MRI对踝关节骨折分型及预后的诊断价值。结果：采用多层螺旋CT及MRI扫描踝关节骨折部位，CT及MRI单项检查与病理检测结果一致性一般(Kappa =0.442，Kappa =0.621)，二者联合则与病理检测结果一致性较好(Kappa =0.849)。术后6个月，MRI对旋后外翻(SER)型骨折解剖复位的检出率显著高于多层螺旋CT，差异有统计学意义(x 2=4.513，P ＜0.05)。结论：采用多层螺旋CT及MRI技术可以更精确地分析踝关节分型和骨折复位质量，对评估患者预后具有一定临床应用价值。
[关键词] 踝关节；骨折；计算机断层扫描(CT)；磁共振成像(MRI)；Lauge-Hanse分型DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.06.009
引用本文：刘超，张伟，于洋，等.多层螺旋CT及MRI技术对踝关节骨折患者分型诊断及预后评估的效能分析[J].中国医学装备,2023,20(6):42-46.
刘 超① 张 伟① 于 洋② 耿进朝①* 成永忠②
多层螺旋CT及MRI技术对踝关节骨折患者
分型诊断及预后评估的效能分析
*
*基金项目：北京市自然科学基金资助项目(7172243)“复位手法触发旋后-外旋型三踝骨折自动复位的生物力学机制”①中国中医科学院望京医院放射科 北京 100102②中国中医科学院望京医院创伤一科 北京 100102 *通信作者：****************
作者简介：刘超，男，(1985- )，硕士，主治医师，从事骨肌影像诊断及研究工作。
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