一、名词解释
1、Precision
精密度，是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
2、HPCE
High performance capillary electrophoresis,高效毛细管电泳，是以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法。
3、disintegration
崩解时限，固体制剂在规定的检查方法和液体介质中,崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间的限度。
4、生物制品
是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、和诊断的药品。
5、中药指纹图谱
指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，（即运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。现代分析技术包括光谱、谱、波谱、核磁共振、X-射线衍射等和各种联用技术。具整体性和模糊性两大基本属性。）
二、填空题
1. 中国药典由    国家药典委员会    编纂,     国家食品药品监督管理局    批准并颁布实施，具有法律的约束力。药典收载的品种均有    疗效确切    、    生产成熟    、    产品稳定    的特点。
2. 对药品质量控制全过程起指导作用的法令性文件主要有：_  药品非临床研究质量管理规范
（GLP） __、____药品生产质量管理规范（GMP）  __、__  药品经营质量管理规范（GSP） ____、___  药品临床试验管理规范（GCP）  ___。
3. 用柱分配谱—UV法测定ASA胶囊中ASA的含量，通常分两步进行，第一步测定SA的限量时，加尿素的目的是___水杨酸铁配位化合物移动较慢、谱带较窄  _；加磷酸的目的是__与Fe3+生成不溶于洗脱液的磷酸铁  _。
4. 药物原料药的分析方法主要侧重于方法的    准确度    和  专属性  ，而药物制剂的分析主要侧重于方法的    专属性    和    灵敏度      。
5. 溶出度测定主要用于  难溶性    药物的测定，凡规定检查溶出度的制剂，不再进行  崩解时限        的检查。
6. 甾体激素类药物分子结构中存在  △４-3-酮基    和  苯环  共轭系统，在紫外光区有特征吸收。
7. 青霉素和头孢菌素都具有旋光性，因为青霉素分子中含有  3  个手性碳原子，头孢菌素分子含有  2 个手性碳原子。
8．链霉素具有    氨基糖苷  类结构，具有  α-氨基酸    和  羟基胺类    的性质，可与茚三酮缩和成兰紫化合物。
9. 标准对照法检查杂质是取限度量的  杂质  对照品配成的对照溶液，与一定量  供试品    配成的供试品溶液在相同条件下处理，比较反应结果，判断供试液中所含杂质限度是否符合规定。
三、单选题
1．区别与含硫药物可采用（    ）
1.铜盐反应  2. 碘仿反应  3．银盐反应  4．碘液反应  5．甲醛-硫酸反应
2. 中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物时，系指称取（      ）
1．2.0g    2．1.9g
3. 若要进行高锰酸钾中氯化物的检查，最佳方法是（      ）
1. 加入一定量氯仿提取后测定    2. 倍量法
4. 现有一药物为，欲进行重金属检查，应采用《中国药典》上收载的重金属检查的哪种方法（      ）
1. 一法      2. 二法
5. 磷酸可待因中检查：取本品0.1g，加盐酸溶液（9→10000）使溶解成5ml，加NaNO2试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜与溶液 [2.0mg加HCl溶液(9→10000)使溶解成100ml] 5ml，用同一方法制成的对照溶液比较不得更深，其限量为（      ）
1. 0.1%      2. 2 %    3. 0.02%实例名词解释
6. 用于吡啶类药物鉴别的开环反应是（      ）
1. 戊烯二醛反应2. 坂口反应3. 硫素反 4. 麦芽酚反应
7. 药典（05版）规定甾体激素类药物检查其他甾体，多采用（      ）
1 气相谱法 2 薄层谱法 3 红外光谱法
8. 硫酸庆大霉素C组分的测定,采用高效液相谱法,紫外检测器检测是因为（  ）
1 庆大霉素  2 经处理生成麦芽酚,产生紫外吸收  3 经碱处理紫素胺结构具有紫外吸收
四、问答题
1．试比较一般鉴别试验与专属鉴别试验的不同；药物的纯度与化学试剂的纯度的异同。
答：一般鉴别试验 ---- 以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的理化性质进行药物真伪的鉴别，以区别不同类别的药物。专属鉴别试验 ---- 在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。
药物的纯度与化学试剂的纯度的不同（1）对杂质划分角度不同：药物的纯度考虑杂质的生理及毒副作用；化学试剂纯度考虑化学试剂使用的目的与范围。  （2）纯度标准不同：药品只有两个等级：合格或不合格；化学试剂有很多等级，如基准试剂、优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）、谱纯、光谱纯。
2．简述古蔡法基本原理，说明实验中酸性氯化亚锡、碘化钾、醋酸铅棉花的作用，并画出实验装置图
答：古蔡法检查砷的原理是金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的，遇试纸，产生黄至棕的砷斑，与一定量的标准砷溶液所生成的砷斑比较，判定药物中砷盐的含量。
酸性氯化亚锡及碘化钾的作用是：
  A. 还原As5+为As3+，加快反应速度；
  B. KI被氧化生成的I2又可被氯化亚锡还原为I-，I-与反应中生成的Zn2+能形成稳定的配位离子，有利于生成的反应不断进行；
  C. 氯化亚锡与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，使氢气均匀而连续地发生；
  D. 可抑制微量Sb的干扰，在实验条件下，100 undefinedgSb存在不干扰。
醋酸铅棉花的作用：消除锌粒及供试品中少量硫化物的干扰。
实验装置图:略
3. 简述差示分光光度法的基本原理和方法，并举一药物分析实例说明。
答：差示分光光度法即取两份相等的供试溶液，分别制成两种不同的化学环境（如在其一中加酸、碱或缓冲液改变溶液的pH，或在其一中加能与供试品发生某种化学反应的试剂），然后将两者分别稀释至同样浓度，一份置样品池中，另一份置参比池中，于适当波长处，测其吸收度的差值（undefinedA值）。由于供试品在不同的化学环境中以不同的分子形式存在，它们的吸收光谱有显著的差异。干扰物的吸收不受测定时化学环境的影响，光谱行为不变。吸收度差值（undefinedA）仅与待测组分的浓度有关，而与干扰组分无关，即干扰组分的干扰被消除。可用对照法或标准曲线法定量。
如类药物的含量测定可于波长240 nm处，测定pH10和pH2两种溶液的吸收度之差。
五、计算题
1．对乙酰氨基酚中对氨基酚检查：取对乙酰氨基酚4.0g，加甲醇100ml溶解后，取此溶液25ml，加碱性亚硝基铁试液1ml，摇匀，放置30分钟，如显与对乙酰氨基酚对照品
1.0g加对氨基酚50µg，用同一方法制成的对照液比较，不得更深，计算对氨基酚的限量？
0.005%

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。