《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，
质量管理体系：药品GMP指南 定价：132元
质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南 定价：256元
厂房设施与设备：药品GMP指南 定价：219元
口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价：139元
无菌药品 ：药品GMP指南 定价：256元
原料药 : 药品GMP指南 定价：198元
质量管理体系：药品GMP指南 定价：132元
质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南 定价：256元
厂房设施与设备：药品GMP指南 定价：219元
口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价：139元
无菌药品 ：药品GMP指南 定价：256元
原料药 : 药品GMP指南 定价：198元
规格：16开全六册 总定价：1200元
优惠价：750元
《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。
《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。
《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。
《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品郑州网站建设GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，
《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品郑州网站建设GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，
中华人民共和国卫生部
第79号令
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》使用指南
简称《药品GMP指南》
出版社：中国医药科技出版社 2011年出版
规 格：全六册16开
定 价：1200元
优惠价：850元
简称《药品GMP指南》
出版社：中国医药科技出版社 2011年出版
规 格：全六册16开
定 价：1200元
优惠价：850元
主要内容:
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。
《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。
《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。
《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。
《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
共六册 定价;1200.00元
【 书 名 】药品生产质量管理规范（2010年修订版） |
【 I S BN 】9787-5025-3365-6 |
【 作 者 】中国医药质量管理协会 |
【出 版 社】人民卫生出版社 |
【出版日期】2011-03 |
【 版 次 】2 |
【 定 价 】290 |
【 开 本 】16开精装 |
内容简介
全书分为四篇，第一篇《药品生产质量管理规范》，第二篇通则，对应《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第三篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第四篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。全书内容符合2010年修订的《规范》要求，具有技术先进性；结构设计有一定特，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性；各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。
目录：
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布
第一部分 概论
第一章 总则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品的发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品的发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
第二部分 细则
∙ 药品生产质量管理规范
∙ 药品生产质量与管理标准
∙ 药物非临床研究质量管理规范
∙ 药物临床试验质量管理规范
∙ 医疗机构制剂配伍质量管理规范
∙ 中药材生产质量管理规范
∙ 药用辅料，药包材生产质量管理规范
∙ 药品经营质量管理规范
∙ 药品使用质量管理规范
∙ 优良药房工作规范
【 书 名 】药品生产质量管理规范（2010年修订版） |
【 I S BN 】9787-5025-3365-6 |
【 作 者 】中国医药质量管理协会 |
【出 版 社】人民卫生出版社 |
【出版日期】2011-03 |
【 版 次 】2 |
【 定 价 】290 |
【 开 本 】16开精装 |
内容简介
全书分为四篇，第一篇《药品生产质量管理规范》，第二篇通则，对应《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第三篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第四篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。全书内容符合2010年修订的《规范》要求，具有技术先进性；结构设计有一定特，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性；各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。
内容目录：
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布
第一部分 概论
第一章 总则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品的发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品的发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
第二部分 细则
∙ 药品生产质量管理规范
∙ 药品生产质量与管理标准
∙ 药物非临床研究质量管理规范
∙ 药物临床试验质量管理规范
∙ 医疗机构制剂配伍质量管理规范
∙ 中药材生产质量管理规范
∙ 药用辅料，药包材生产质量管理规范
∙ 药品经营质量管理规范
∙ 药品使用质量管理规范
∙ 优良药房工作规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第一章 总 则 郑州网站建设——郑州华攀科技有限公司整理
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制 郑州网站建设——郑州华攀科技有限公司整理
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
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