FDA和EDQM术语:
QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别?
QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。
QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。
IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。
JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师，或客户端品质工程师，即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。
iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。
SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。
此外，还有
DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。
CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial
ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial
ACCELERATED APPROV AL：加速批准  accelerated approval
STANDARD DRUG：标准药物  standard drug
INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting
SUBMISSION：申报；递交  submission
BENIFIT（S）：受益  benifit
RISK（S）：受害risk
DRUG PRODUCT：药物产品  drug product
DR（drug substance）原料药    API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活物组分
ESTABLISHED NAME：确定的名称  established name
GENERIC NAME：非专利名称 generic name
PROPRIETARY NAME：专有名称； proprietary name
INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称international nonproprietaty name ADVERSE EFFECT：副作用 adverse effect
ADVERSE REACTION：不良反应adverse reaction
PROTOCOL：方案  protocol
ARCHIV AL COPY：存档用副本  archival copy  archival copy
REVIEW COPY：审查用副本  rreview copy
OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．  Official compendium
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 pharmacopeia英音：[,fɑ:məkə'pi:ə] pharmaceutical英音：[,fɑ:mə'sju:tikl]
NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集  national formulary
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的  compendial AGENCY：审理部门（指FDA） agency
IDENTITY：真伪；鉴别；特性identity
STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）strength
LABELED AMOUNT：标示量  labeled amount
REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） regulatory specification REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 regulatory methodology
REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证 validation
medical apparatus and instruments: 医疗器械
pharmaceutical factory：药厂
drugstore; chemist's shop; pharmacy：药店
pharmacopeia: 药典
prescription: 药方
write out a prescription: 开药方
drugstore; chemist's shop; pharmacy: 医药商店
hospital pharmacy; disp（转载自第一范文网www.diyifanwen，请保留此标记。）ensary: 医院或诊所里的药房
expenses for medicine; charges for medicine: 药费
a pot for decocting herbal medicine: 药罐子
chronic invalid: 药罐子（经常生病的人）
apothecaries' measure or weight: 药衡
medicinal herb collector; herbalist: 药农
herbal medicine shop: 药铺
COS/CEP 欧洲药典符合性认证
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
质量技术要求文件以Q开头，再以a,b,c,d代表小项:
Q1：药品的稳定性
Q2：方法学
Q3：杂质
Q4：药典
Q5：生物技术产品质量
Q6：标准规格
Q7:GMP
Q7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.
GMP英语
PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ，也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约
API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活物组分
AirLock 气闸
Authorized Person 授权人
Batch/Lot 批次
Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；
Batch Records 批记录；
Bulk Product 待包装品；
Calibration校正；
Clean area洁净区；
Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：investigational new drug 临床研究申请（指申报阶段，相
对于NDA而
言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：new drug application新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请  abbreviated new drug application
TREATMENT IND：treatment ind研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：abbreviated new drug简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：drug master file 药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、
NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组 panel
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 batch production
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录batch production records
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：post-or pre-market surveillance销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受或试验） informed consent
PRESCRIPTION DRUG：处方药 presctiption drug
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
GMP文件常见缩写
ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry
ADR Adverse Drug Reaction
AE Adverse Event
AIM Active Ingredient Manufacturer
ANDA Abbreviated New Drug Application
ANOV A Analysis of Variance
ASM: Active Substance Manufacturer
ATC Anatomical Therapeutic Chemical
ATX Animal Test Exemption Certificate
BAN British Approved Name
BIRA British Institute of Regulatory Affairs
BNF British National Formulary
BP British Pharmacopoeia
C of A Certificate of Analysis
C of S Certificate of Suitability
CENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)
Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)
CMS Concerned Member State
CMS每个成员国
COS Certificate of Suitability
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products
CRA Clinical Research Associate
reaction意思CRF Case Report Form
CRO Contract Research Organisation
CTA Clinical Trial Application
CTC Clinical Trial Certificate
CTD Common Technical Document
CTX Clinical Trials Exemption
DDD Defined Daily Dose
DGC Daily Global Comparison
DIA Drug Information Association
DMF Drug Master File
Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区
EGMA European Generics Medicine Association
ELA Established Licence Application
EMEA European Medicines Evaluation Agency
EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European Pharmacopoeia
EPAR European Public Assessment Reports
ESRA European Society of Regulatory Affairs
European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会
FDA
FDA Food and Drug Administration
final evaluation report (FER)
free sale certificates (FSCs)
GCP Good Clinical Practice
GCP药品临床研究管理规范
GLP Good Laboratory Practice
GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice
GMP 药品生产质量管理规范
GSP药品销售管理规范

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。