药物临床试验英文缩写
缩略语   
英文全称                         
中文全称
ADE     
Adverse Drug Event                   
药物不良事件
ADR     
Adverse Drug Reaction                 
药物不良反应
AE       
Adverse Event                       
不良事件
AI       
Assistant Investigator                   
助理研究者
BMI     
Body Mass Index                     
体质指数
CI       
Co-investigator                       
合作研究者
COI     
Coordinating Investigator               
协调研究者
CRC     
Clinical Research Coordinator           
临床研究协调者
CRF     
Case Report Form                   
病历报告表
CRO     
Contract Research Organization         
合同研究组织
CSA     
Clinical Study Application             
临床研究申请
CTA     
Clinical Trial Application               
临床试验申请
CTX     
Clinical Trial Exemption               
临床试验免责
reaction plan
CTP     
Clinical Trial Protocol                 
临床试验方案
CTR     
Clinical Trial Report                   
临床试验报告
DSMB   
Data Safety and monitoring Board     
数据安全及监控委员会
EDC     
Electronic Data Capture               
电子数据采集系统
EDP     
Electronic Data Processing             
电子数据处理系统
FDA     
Food and Drug Administration         
美国食品与药品管理局
FR       
Final Report                         
总结报告
GCP   
Good Clinical Practice             
药物临床试验质量管理规范
GCP     
Good Laboratory Practice             
药物非临床试验质量管理规范
GMP     
Good Manufacturing Practice           
药品生产质量管理规范
IB     
Investigator’s Brochure                 
研究者手册
IC       
Informed Consent                     
知情同意
ICF       
Informed Consent Form               
知情同意书
ICH     
International Conference on Harmonization
国际协调会议
IDM     
Independent Data Monitoring         
独立数据监察
IDMC     
Independent Data Monitoring Committee
独立数据监察委员会
IEC       
Independent Ethics Committee         
独立伦理委员会
IND     
Investigational New Drug             
新药临床研究
IRB     
Institutional Review Board             
机构审查委员会
IVD     
In Vitro Diagnostic                   
体外诊断
IVRS     
Interactive Voice Response System     
互动语音应答系统
MA     
Marketing Approval/Authorization       
上市许可证
MCA     
Medicines Control Agency             
英国药品监督局
MHW   
Ministry of Health and Welfare       
日本卫生福利部
NDA     
New Drug Application                 
新药申请
NEC     
New Drug Entity                     
新化学实体
NIH     
National Institutes of Health             
国家卫生研究所（美国）
PI       
Principal Investigator                   
主要研究者
PL       
Product License                       
产品许可证
PMA     
Pre-market Approval (Application)       
上市前许可（申请）
PSI       
Statisticians in the Pharmaceutical Industry 
制药业统计学家协会
QA       
Quality Assurance                     
质量保证
QC       
Quality Control                       
质量控制
RA       
Regulatory Authorities                 
监督管理部门
SA       
Site Assessment                       
现场评估
SAE     
Serious Adverse Event                 
严重不良事件
SAP     
Statistical Analysis Plan                 
统计分析计划
SAR     
Serious Adverse Reaction               
严重不良反应
SD       
Source Data/Document                 
原始数据/文件
SD       
Subject Diary                         
受试者日记
SFDA     
State Food and Drug Administration     
国家食品药品监督管理局
SDV     
Source Data Verification               
原始数据核准
SEL     
Subject Enrollment Log                 
受试者入选表
SI       
Sub-investigator                     
助理研究者
SI       
Sponsor-Investigator                   
申办研究者
SIC       
Subject Identification Code               
受试者识别代码

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