专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表
reaction研究
CRO Contract Research Organization 合同研究组织  ECRF 电子化病历报告表
CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)
PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证
PMA Pre—market Approval (Application） 上市前许可(申请)
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据 /文件
SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码    pd pharmacodynamics药物效应动力学
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学
SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件
Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照
Blinding/masking 盲法 /设盲Case History 病历Clinical study 临床研究
Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲
Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件
Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集
Initial Meeting 启动会议Inspection 检察 /视察Institution Inspection 机构检察
Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）
Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)
Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验
Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录
Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历
Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究
Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机
Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性
Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者
Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选
Subject Enrollment Log 受试者入选表 Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表
System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂
Trial Initial Meeting 试验启动会议 Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱
Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期
Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶
Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准
Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法
Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶
AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程

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