临床试验常用术语缩写
                   
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专业术语
缩略语 英文全称 中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件          ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件                    AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数                CI Co—investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者       
CRA Clinical Research Associate临床监查员（临床监察员）
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者  CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织  ECRF 电子化病历报告表
CSA Clinical Study Application 临床研究申请      CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责          CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局    FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure研究者手册                  IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书    ECG Electrocardiogram心电图
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
reaction研究
IND Investigational New Drug 新药临床研究  IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断        MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部  NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体    NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研究者                      PL Product License 产品许可证
PMA Pre—market Approval (Application) 上市前许可（申请)
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证                          QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门                  SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件        SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应    SD Source Data/Document 原始数据 /文件
SD Subject Diary 受试者日记      Subject identification code （SIC）受试者识别代码
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准      SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub—investigator 助理研究者                      SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码    pd pharmacodynamics药物效应动力学
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程    pk pharmacokinetics药物代谢动力学
SPL Study Personnel List 研究人员名单            SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织        Active Control 阳性对照、活性对照
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品 管理当局会议      Unexpected adverse event (UAE）预料外不良事件
Audit 稽查    Audit Report 稽查报告    Auditor 稽查员    Blank Control 空白对照
Blinding/masking 盲法 /设盲      Case History 病历      Clinical study 临床研究
Clinical Trial 临床试验      Clinical Trial Report 临床试验报告      Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会  Cross—over Study 交叉研究    Double Blinding 双盲
Endpoint Criteria/measurement 终点指标    Essential Documentation 必需文件
Exclusion Criteria 排除标准  Inclusion Criteria 入选表准  Information Gathering 信息收集

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