《反应性献血者屏蔽与归队指南》（第2版）修订说明
《反应性献血者屏蔽与归队指南》（Guideline for deferral and reentry of blood donors of reactive test results）（以下简称《指南》）由中国输血协会血液质量管理工作委员会于2013年9月发布。《指南》为开展经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者屏蔽与归队工作的单位提供一个技术途径。为假反应性献血者除去困惑，回归其作为健康公民再次献血的选择权，有助于进一步提高我们服务、关爱献血者的意识和能力，进一步推动我国无偿献血事业的健康发展。本《指南》并非具有强制性的统一标准，且需要在实践中不断加以修正和改进。
自《指南》发布以来，全国已有部分采供血机构开展了酶免项目反应性献血者屏蔽与归队试点。近年来，由于感染者“窗口期”、病毒亚型及变异、隐匿性HBV感染（OBI）等原因，仍有极少数已经被感染的献血者无法用酶联免疫吸附法（ELISA）检出。应用血液核酸检测（NAT）技术能显著缩短血液感染病毒的检测“窗口期”，还能检出病毒抗体或抗原检测阴性的慢性或隐匿携带者，以及变异株病毒的感染者。在欧美等发达国家，NAT已作为一项常规血液筛查技术普遍应用。我国大部分血液中心和血站也已常规开展或委托开展了NAT 血液筛查。尽管NA T更进一步提高了血液筛查的灵敏度，保障了用血安全。但是核酸3项(HBV NAT、HCV NAT、HIV NAT) 联检反应性进行鉴别试验时，存在较大比例的鉴别试验阴性。现我国不少采供血机构，本着保护受血者安全，同时也受制于暂无相关法规程序可依，核酸3项联检反应性的血液与其对应献血者的处置方式，与经血传播疾病病原体标志物HBsAg，Anti-HCV和Anti-HIV、Anti-TP
筛查反应性一样，血液作报废处理，对相应献血者采取永久屏蔽的策略。基于相关的研究进展和核酸3项联检反应性进行鉴别试验实际情况，以及2015年5月份、9月份“血质委”委员对于《指南》第一版修改的征求意见汇总，“血质委”秘书处对《指南》进行了若干修订，具体如下：
一、前言：第3段补充“ELISA检测无反应性、核酸3项(HBV NAT、HCV NAT、HIV NAT) 联检反应性鉴别试验阳性或阴性的献血者屏蔽与归队的专业意见”内容。该段落中的“假阳性”均修改为“假反应性”（因酶免项目血清学反应性未进行确证试验）。见《指南》第Ⅱ页
二、目次：4.1、4.1.4、4.2、4.2.4、4.3、4.3.4
补充“核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性”内容。见《指南》第Ⅳ页
三、引言：第3段的“梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）…… 血液筛查献血者屏蔽与归队的专业意见”
补充“核酸3项联检反应性鉴别试验阴性”内容.见《指南》第Ⅴ页
四、正文：2 适用范围“本指南适用于采用ELISA……对经血传播疾病病原体标志物……”
补充“核酸3项（HBV NAT 、HCV NAT 、HIV NAT）联检两种检测方法”内容；“Anti-TP检测结果为反应性……献血者的屏蔽与归队；”补充“核酸3项联检反应性而鉴别试验为阴性”内容。见《指南》第1页
五、正文：3.1献血者归队基本原理与程序“ELISA检测反应性……献血者”，补充“核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性”内容；
“或血清学补充试验……2）通过一段时间（” 补充“和核酸3项联检反应性鉴别试验”内容。
六、正文：4 献血者归队流程
4.1  Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队
补充“核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性”内容。见《指南》第2页4.1.2 Anti-HCV反应性结果补充试验
1）“补充试验”中增补“核酸3项联检反应性与鉴别试验”内容。见《指南》第2页
2）“屏蔽规则及归队条件”中增补“核酸3项联检反应性而鉴别试验阳性，献血者永久屏蔽”、“1种Anti-HCV ELISA 反应性另1种无反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性，献血者进入归队流程”；“1种Anti-HCV ELISA反应性另1种无反应性、核酸3项联检无反应性，献血者进入归队流程”；“2种Anti-HCV ELISA无反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性，献血者进入归队流程”内容。见《指南》第3页
4.1.3 献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议
细化分4类献血者末次献血屏蔽至少6个月后，可进入第1轮归队流程。见《指南》第3页
reactive阳性是什么
4.1.4  Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队流程
1）在“Anti-HCV反应性……献血者屏蔽和归队流程”增补了“核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性”内容；
2）Anti-HCV反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性献血者屏蔽和归队流程，根据检测策略细分为以下2种流程图，在流程中增补了“核酸3项联检及鉴别试验”内容。
采用“2种ELISA试剂检测Anti-HCV ”
Anti-HCV反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性献血者屏蔽和归队流程图1
●采用“1种ELISA试剂检测Anti-HCV，采用1种核酸试剂检测
HCV NAT”
Anti-HCV反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性献血者屏蔽和归队流程图2
见《指南》第5～6页
4.2HBsAg反应性献血者屏蔽和归队
修改补充内容同“4.1  Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队”
4.3 Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队
补充“核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性”内容。见《指南》第11页
4.3.2 Anti-HIV反应性结果确证试验
修改为“Anti-HIV反应性、核酸3项联检反应性检测结果补充试验”，同时新增以下四种补充试验情况
●Anti-HIV ELISA反应性，补充Anti-HIV确证试验、核酸3项
联检及鉴别试验；
●Anti-HIV ELISA反应性、核酸3项联检无反应性，补充
Anti-HIV确证试验；
●Anti-HIV ELISA 反应性、核酸3项联检反应性，补充Anti-HIV
确证试验与核酸鉴别试验；
●Anti-HIV ELISA 无反应性、核酸3项联检反应性，补充核酸
鉴别试验。
细化屏蔽与归队规则：
●核酸3项联检反应性鉴别试验阳性，献血者永久屏蔽；
●Anti-HIV确证试验不确定或阴性、核酸3项联检反应性鉴别试
验阴性或联检无反应性，献血者进入归队流程；
●Anti-HIV ELISA 无反应性、核酸3项联检反应性鉴别试验阴
性，献血者进入归队流程
4.3.3 献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议
细化分3类献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可进入第1轮归队流程。见《指南》第12页
4.3.4 Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程
1）在“Anti-HIV反应性……献血者屏蔽和归队流程”增补了“核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性”内容；
2）Anti-HIV反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性献血者屏蔽和归队流程，根据检测策略细分为以下2种流程图，在流程中增补了“核酸3项联检及鉴别试验”内容。
●采用“2种ELISA试剂检测Anti-HIV（HIV-Ag/Ab）（1种第Ⅲ、
另1种第Ⅲ代试剂）”
Anti-HIV反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性献血者屏蔽和归队流程图5
●采用“1种ELISA试剂检测Anti-HIV，采用1种核酸试剂检测
HIV NAT”
Anti-HIV反应性、核酸3项联检反应性而鉴别试验阴性献血者屏蔽和归队流程图6
见《指南》第13～14页
4.3Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队
4.4.3 献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议
对“检测结果与献血者归队建议如下”进行了细化：
●任1种Anti-TP ELISA反应性，开展TPPA或TPHA确证试验，
确证试验阳性献血者永久屏蔽；

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