维生素C片剂制备
处方用量分析
维生素C                      200g                    主药
乳糖                          80g                    填充剂
糊精                          120g                  填充剂
酒石酸                          4g                    稳定剂
50%乙醇适量润湿剂
硬脂酸镁                        3g                    润滑剂
共制备                        400g
制备工艺
2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，
通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜、图案、形状及文字。从部位
讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。使用优质塑料瓶为
容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
质量检查
外观性状片剂外观应完整光洁，白或略带淡黄片，泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法：将药片径向固定在两横杆之间。其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3-6片，取平均值。
崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。
方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g片重
大于6.5g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置圆筒中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
重量差异
片剂重量差异限度应符合下表规定：
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
含量测定直接碘量法测定维生素C含量1：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素C 0.2g)，置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml ，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝并持续30秒种不退。每1ml 的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg 的C6H8C6。计算：
10%维生素C注射剂
处方用量分析
维生素C                100g                  主药
tablet的用法
碳酸氢钠                24g                  pH调节剂、
亚硫酸氢钠                2g                  抗氧剂
依地酸二钠              0.05g                金属离子螯合剂
注射用水加至            1000ml                    溶剂
工艺流程
装量检查
按《中国药典》（2010版）二部附录IB检查方法，2ml安瓿检查5支，每只装量均不得少于其标示量
可见异物检查无溶液注射液采用照度为1000~2000Lx的装置，检品至人眼距离为20~25cm，取检品5只，擦尽安瓿外壁，集中于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药物中有无肉眼可见异物（波屑、白点、纤维等）
pH测定应为5.0—7.0（附录VIH）
漏气检查
将灭菌后的安瓿趁热置于有溶液中，稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染的安瓿，并记录漏气支数。
细菌内毒素检查取本品依法检查（《中国药典》二部附录XIE），1ml 维生素C中含内毒素量应<0.020EU。
无菌检查照《中国药典》（2010版）二部无菌操作法（附录XIH）。颜
取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液，照分光光度计法（附录IVA），在420mm的波长处测定，流通蒸汽灭菌15分钟的维生素C注射剂Al吸收光度不得超过0.06.
热原检查
取适用的家兔 3 只，测定其正常体温后 15 分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约 38℃的供试品溶液，然后每隔 30 分钟按前法测量其体温 1 次，共测 6 次，以 6 次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（℃）。如 3 只家兔中有1 只体温升高 0.6℃或 0.6℃以上，或 3 只家兔体温升高的总和达1.3℃或 1.3℃以上，应另取 5 只家兔复试，检查方法同上。
结果判断在初试的 3 只家兔中，体温升高均低于 0.6℃，并且 3 只家兔体温升高总和低于 1.3℃；或在复试的 5 只家兔中，体温升高0.6℃或 0.6℃以上的家兔不超过 1 只，并且初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和为 3.5℃或 3.5℃以下，均判为供试品的热原检查符合规定。
在初试的 3 只家兔中，体温升高 0. 6℃或 0. 6℃以上的家兔超过 1

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