第一章  车间设计概述
1.1 课题名称
课题名称：年产2.5亿贝安乃近片剂车间工艺设计
1.2 设计依据
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和采集的数据为基础， 以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术 规定》、《药品注册管理办法》 、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则》、《GMP》等多种设计规范。
1.3 设计内容
(1) 文字部份：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部份：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
1.4 设计原则：
(1)本设计为片剂车tablet的用法间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》
等标准进行设计。
(2) 对设备的选择， 应考虑其是否能够完成生产任务， 且具有节能高效， 经 济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]
第二章  工艺流程及净化区域划分说明
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的， 紧紧环绕功能主治的

要求， 对药物的处理原则、 方法和程序所作的最基本的规定。 它决定着制剂质量 的优劣， 也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。 工艺流程的选择要根据药 物的性质、 制剂剂型以及药物的类别要求、 生产可行性、 生产成本等因素来决定。
根据以上原则， 在符合 GMP 要求的条件下， 本次设计中， 控制工艺条件为全 封闭的空调控制系统， 洁净区的洁净度要求为 D 级， 工艺流程框图附后。 各主要 工段的选择与设计如下：
2.1 粉碎
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有 冲击力(impact)，压缩力(compression)，研磨力(attrition 或者 rubbing) 和剪切力(cutting 或者 shear)。在药品的生产过程中，原辅料普通均需粉碎， 使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径， 增加比表面积， 这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的 意义， 粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作， ①它有助于增加难溶物的 溶出度，提高吸收和生
物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性， 促进制剂中各成份的混合均匀， 便于加工制成多种分计量剂型。 ③有助于提高制 剂质量。④有利于药材中有效成份的提取。
2.2 筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛 网将物料进行分离的方法。 筛分法操作简单， 经济而且分级精度较高， 是在医药 工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的 顺利进行都有重要的意义。
2.3 混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致

为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝 聚性、 飞散性强等特点。 混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。 合理的混合 操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的影响因素有：
a) 物料的粉体性质的影响。
b) 设备类型的影响。
c) 操作条件的影响。
2.4 制粒
制粒是把粉末、 熔融液、 水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与 大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程， 几乎与所有的固体制剂有关。 压片前普通应将原辅料混合均匀并制成颗粒， 目的 是①保证片剂各组分处于均匀混合状态； ②制成密度均一的颗粒， 使有良好的流 动性， 以保证片剂的分量差异符合要求； ③合理组方， 使颗粒具有良好的压缩成 型性，可以压成有足够强度的片剂等。
2.5  干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分 (水分或者其他溶剂) 汽化， 并利用气流或者真 空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。 干燥除去的湿分多数为水， 普通用空气 作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介 电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。
制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成份， 在干燥过程中发生粘结 成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此 要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗 粒过 20 目钢丝筛。

2.6 压片
普通干燥过的颗粒需经过处理， 颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而 接块现象时， 需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛； 用流化床干燥的颗粒普通无 粘连成块的现象。根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混 合均匀， 可用 V 型混合设备。 计
算片重即可压片。 片重计算方法多采用测定并求 得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即
片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响 到制品的质和量， 其结构类型不少， 但其工艺过程及原理都近似。 压片的方法一 般有制粒压片和粉末直接压片两种。
片剂的形状由冲模决定。 上， 下冲的工作端面形成片剂的表面形态， 模圈孔 的大小即为药片的大小。 按冲模的结构形状可划分为圆形， 异形 (包括多边形和 曲线形)。
2.7 包衣
包衣在现在的医药发展中的地位越来越凸显，作用也是巨大的。合理的包衣 非但可以起着矫味等增加患者顺应性的作用， 在其他方面更有着不可或者缺的作 用。例如缓释控释药品，靶向定位释放药品，包衣在工艺中都有很大的意义。而 本设计采用的羟丙基甲氧基纤维素包衣并非为了增强药品对患者的顺应性， 而 是为了减小药品在经过胃时减少对胃粘膜的
刺激性，还有改善药品的手感和光  泽。
2.8 包装
包装是片剂生产中最后一道工序， 是产品的重要组成部份， 包括内包装、 中 包装、外包装、说明书等。片剂普通均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止 变质和保证卫生标准合格； 某些对光敏感的药片， 应采用避光容器。 普通分为多 剂量包装和单剂量包装。 本设计采用单剂量包装。 包装成品可有多种形状， 本设 计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、

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