类别：验证文件编号：VD-VI/VP-013-00
部门：质量部页码：第  1 页共  6 页
YPD-300D型片剂硬度仪确认方案
起草人：年月日审核会签：年月日
年月日批准人：年月日
目录
1.设备基本情况 (3)
1.1.简介 (3)
1.2.基本信息 (3)
2.确认目的 (3)
3.职责 (3)
3.1.质量控制组 (3)
3.2.工程设备组 (3)
3.3.验证领导小组 (3)
4.确认内容 (3)
4.1.设计确认（DQ） (4)
4.2.安装确认（IQ） (4)
4.3.运行确认（OQ） (5)
5.异常情况处理 (6)
6.预防性维修 (6)
7.再确认 (6)
tablet的用法
8.确认报告 ................................................................................................ .. (6)
1.设备基本情况
1.1.简介
YPD-300D型片剂硬度仪采用高速单片微电脑控制系统，有超强的数据处理能力，自动测试药片的最大、最小、平均、标准差和离散系数报告；具有界面友好的蓝大屏幕LCD图形液晶显示屏，操作功能运用菜单方式，操作简便，真正实现了人机对话，内容明了、测试精度高，试验重复性好，读数直观清晰。测试片剂药物硬度质量的专用试验仪器，适用于片剂药物的硬度测试，是制药厂、医药教研、科研和药检部门的实验室的必备仪器。
测量单位：㎏—N可在软件操作中设置。
1.2.基本信息
设备名称：片剂硬度仪
型号：YPD-300D
设备编号：
生产厂家：上海黄海药检仪器有限公司
使用部门：化验室
安装地点：精密仪器室
维修服务：
地址：
联系人：
：
2.确认目的
为确认YPD-300D型片剂硬度仪的选型能否满足产品检验需要、安装环境是否符合要求、仪器运行参数能否达到设计要求，样品测试结果准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案。同时，通过安装、运行、性能确认，制定该仪器的操作、维护保养、对操作人员进行仪器操作及样品检测的相关培训。
3.职责
3.1.验证小组
3.1.1.负责确认方案的审批。
3.1.2.负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责确认数据及结果的审核。
3.1.
4.负责确认报告的审批。
3.1.5.负责再确认周期的确定。
3.2.质量部
3.2.1.负责起草确认方案和有关操作规程，会审确认方案，按批准的确认方案组织实施确认。
3.2.2.负责建立该仪器档案，保存备品、备件。
3.2.3.负责制定仪器使用、维护保养、清洁操作规程。
3.2.
4.负责按照相关的规程操作、清洁、维护保养仪器，并做好相应记录。
3.2.5.负责确认用对照品、样品、试剂及其他消耗性备品的准备。
3.2.6.负责样品的测试，记录各种测试结果，并根据检测结果出具检验报告单。
3.2.7.负责拟订再确认项目及周期。
3.2.8.负责收集各项确认、试验记录，起草确认报告，报确认领导小组。
3.3.设备部
负责协助设备的安装、调试及仪器、仪表的校正等。
4.确认内容
4.1设计确认（DQ）
此YPD-300D型片剂硬度仪为市售的非订制仪器，由厂家在出厂前完成设计并生产，故在此不需再做专门的设计确认。但应依据实际使用需要进行仪器系统配置、技术参数范围等选型，还需要对供应商的安装确认、维护、培训等资质能力进行确认。
4.2安装确认（IQ）
安装确认的目的是提供文件性的证明，用以确认YPD-300D型片剂硬度仪是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查设备及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明等技术资料是否齐全。
化验室在设备开箱验收后清点仪器使用说明书、合格证、备品备件清单、维修保养手册等技术资料。填写设备开箱验收记录，建立设备档案，登记仪器名称、型号、生产厂家、生产日期、公司内固定资产设备登记号及设备安装地点，归档保存。
YPD-300D型片剂硬度仪的测试项目、测试内容及接受标准见表1。
4.3运行确认（OQ）
进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。运行确认的试验项目及限度要求见下表。
运行确认的试验项目及标准
5.异常情况处理
当确认出现偏差、失败时，则需经过确认小组人员对出现情况进行评估，根据评估的结果，确认小组长签名后，确定进行下一步骤。
6.预防性维修
预防性维修是为了确保仪器处于良好的使用状态，根据仪器的类别、确认的经验制定维修计划。它可以减少由于仪器故障而引起实验失败的次数。拟定为每年进行一次，根据实际情况可延长或缩短。预防性维修的内容是对仪器主要的性能参数进行检查，确认其在设定的范围内。
7.再确认
再确认分为定期再确认和变更引起的再确认。其目的是证实已确认的状态没有发生飘移。
7.1定期再确认一般两年一次，通常只需要重复初始确认过程中性能测试的全部测试或部分测试。
7.2.当仪器发生下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认。
☆经过重大修理或其中的元件被更换时；

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