制药有限公司GMP管理文件
主题内容：
本工艺规程规定了养血安神片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
tablet的用法1．适用范围：
本工艺规程适用于养血安神片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
2．引用标准：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第六册
3．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
4．内容：
5．1．产品概述
5．1．1产品名称及剂型
通用名：养血安神片汉语拼音：Yangxue Anshen Pian
剂型：片剂
5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显黑棕；气微，味苦、涩。5．1．3．功能与主治滋阴养血，宁心安神。用于阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘。5．1．4．用法与用量口服，一次5片，一日3次。
5．1．6．规格：基片重约0.25g（相当总药材1.1克）
5．1．7．包装：60片/瓶X400盒
5．1．8．贮藏：密封。
5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1．处方
5 .2 . 2    辅料用量
5．2．2．处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第六册  5．2
．3．批准文号：国药准字Z23020493。
5．3．工艺流程图
物料
工序
检验
入库
中间站
为D 级洁净区
为一般生产区
5．4．工艺过程及操作条件
5．4．1．原材料的整理炮制
5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5．4．1．2．炮制方法及操作过程
5．4．1．2．1．仙鹤草：除去残根及杂质，洗净，稍润，切段，干燥。5．4．1．2．2．墨旱莲：除去杂质，略洗，切段，干燥。
5．4．1．2．3．鸡血藤：除去杂质，洗净，润透，切碎，干燥。
5．4．1．2．4．地黄：除去杂质，洗净，闷润，切厚片。
5．4．1．2．5．熟地黄：取净熟地黄，加酒拌匀，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切
厚片或块，干燥既得。
5．4．1．2．6．首乌藤：除去杂质，洗净，切段，干燥。
5．4．1．2．7．合欢皮：除去杂质，洗净，闷透，切丝或块，干燥。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件
5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。5．4．2．2．粉碎：取首乌藤0.5kg粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3．提取：剩余的0.9kg首乌藤与仙鹤草等六味加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏.
5．4．2．4 淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述
配好的生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。5．4．2．5一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉浆
制成颗粒。
5．4．2．6 整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。
5．4．2．7．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入
中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检
验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．8．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．9．压片：
5．4．2．9．1 操作工应按照要求安装φ=8.0mm深圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量
差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．9．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.25g/片。每次检查20片，确保片芯的
重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合
要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的
片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样
后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”
标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．9．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。5．4．2．10．包糖衣
5．4．2．10．1 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，
使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及
吹风，温度在35-55℃，使其干燥，共包2-3层。
5．4．2．10．2 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完
全包没为度，约需15-18层。操作时请注意每层必须干燥才可包

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