片剂包糖衣标准操作规程
职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。
目的：阐述糖浆包衣的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：包糖衣岗位
设备：XXXXX式糖衣机
规程：
1生产前检查及准备
1.1  车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2  准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；
1.3  对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；
1.4  将物料运送到工作区域，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2  操作步骤
2.1  糖浆配制：根据工艺要求，配制包糖衣所需的单糖浆、明胶糖浆、糖浆。
2.2  包糖衣
2.2.1  根据工艺要求，将片芯加入XXXXX式糖衣机内，如有必要可先除去碎片和细粉；
2.2.2  开动糖衣机加热器和进风排风装置，根据工艺要求调节温度。
2.2.3  包隔离层：先加入适量明胶糖浆一次，通过搅拌使充分均匀后，撒入适量滑石粉，明胶糖浆加入量由多至少，滑石粉的用量也相应减少，继续加热滚动包衣锅，使片芯干燥。重复上述操作，根据需要包隔离层3～5层；
tablet52.2.4  包粉衣层：用单糖浆和滑石粉交替包制。先加单糖浆搅拌均匀后撤入滑石粉，糖浆加入量由少至多，滑石粉的用量也相应减少，直至片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包15～18层。
2.2.5  包糖衣层：操作与包粉衣层基本相同，只加单糖浆不加滑石粉，单糖浆用量逐步减少，温度也应逐渐降低，吹热风缓慢干燥，使片面细腻光滑，一般包10～15层。
2.2.6  根据工艺要求包有糖层，用泽浓度不同的有糖浆包制，颜由浅入深，使片面着均匀，操作同包糖衣层，一般包10～15层，其中浅层包3～5层，中层包4～5层，深层包3～5层。
2.2.7  打光：在加入最后一次有糖浆至将近干燥时停机，停止加热使锅内温度逐渐降到室温，每隔2～3分钟翻转一次，直至锅内糖衣片已近干而不粘手时，转动糖衣锅，撒入蜡粉，直至片面光亮鲜艳为止。
2.2.8  包衣结束，检查外观、水分和崩解时限等各项质量指标，置清洁干燥容器中计量，标识好，送糖衣片干燥室去湿12～24小时，转中间站。
2.2.9  具体操作按《XXXXX式糖衣机标准操作规程》进行。
3  生产安全注意事项
3.1  人员
3.1.1  操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；
3.1.2  开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2  XXXXX式糖衣机：注意检查糖衣机传动皮带安全罩是否完好，当进行糖衣锅外部清洁在靠近安全罩一侧时，扎紧工作服下摆，以防被三角皮带卷入安全罩内
4  异常情况处理
4.1  当设备在运行过程中出现异常噪音或突然自动停机时，应立即检查，排除故障后，方可使用；
4.2  若包出的糖衣片片面不光滑，泽不均匀，水分过高等质量指标不符合工艺要求时，必须立即查原因，解决后按规定要求处理；
4.3  生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查问题并解决后，方能继续生产；
4.4  发现电源的插头损坏应及时报告更换。
5  生产后清场：包衣结束后，应及时清场。
6  记录：及时填写工序生产记录，清场记录，并将清场合格证附在岗位生产记录后。
7  培训要求：由生产部、生产车间对包衣岗位操作工进行培训。

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