片剂批生产记录
生产车间：固体制剂车间                                          文件编号：CT/SC/JL/03500
工序名称：领料称量
生产日期：      品名：刺五加片   规格：基片重0.3g  批号：        批量：72万片       工序页码：第1页共1页
指  令
工艺参数
操作参数
备  注
1、认真核对物料品名、批号、数量、检验报告单号是否与实物相一致。
2、称量：按规定量准确称取达到批量要求。
3、盛装于白钢桶内，置原辅料存放间暂存。
4、执行领料称量岗位SOP。
5、清场。
浸膏含水量：
20.00～30.00%
干膏用量=浸膏用量×（1-含水量）
名  称
理论重量(kg)
实际重量(kg)
批    号
检验报告单号
浸  膏
淀  粉
硬脂酸镁
含水量：                        %
甲醇浸出物含量：                %
浸膏重量：                    kg
折算后干膏重量：              kg
                                  操作人：        　复核人：
生产管理部：                    车间主任：                  监控人：
片剂 批生产记录
生产车间：固体制剂车间                                                                      文件编号：CY/SC/JL/07000
工序名称：制片、干燥、整片                                                                      总页－分页：8—3
生产日期：      品名：刺五加片   规格：基片重0.3g  批号：        批量：72万片     工序页码：第1页共2页
指  令
工艺参数
操作参数
1、检查设备是否完好，清场是否合格。
2、自原辅料存放间领取本批原辅料，认真核对原辅料品名、批号、数量。
3、领至制片室，分锅置制片机中，加入适量润湿剂及粘合剂，进行制片。
4、将每两锅湿颗粒合并成一料置沸腾干燥机中进行干燥。
设备完好，清场合格。
温    度：18～26 ℃
相对湿度： 45～65 %
□完好        □不完好          □合格      □不合格
温度：          ℃      相对湿度：          %
将原辅料平均分成 6锅
制片。
每锅干混时间3～5分钟
加入75％乙醇
每锅湿混时间5～8分钟
每锅切片时间5～8分钟
序号
原辅料投入量（kg）
加入乙醇（L）
湿混（分钟）
切片（分钟）
1
2
3
4
5
6
原辅料投入总量          （kg）        加入乙醇总量          （L）
备注：                           
操作人：                                          复核人：
生产管理部：              车间主任：              监控人：
片剂批生产记录
生产车间：固体制剂车间                                                                    文件编号：CY/SC/JL/07000
工序名称：制片、干燥、整片                                                                总页－分页：9—3
生产日期：      品名：刺五加片   规格：基片重0.3g  批号：        批量：72万片     工序页码：第2页共2页
指  令
工艺参数
操作参数
5、干颗粒用不锈钢筛进行整片。
6、执行制片、
干燥、整片岗位SOP、湿法制片机SOP、沸腾干燥机SOP、整片机SOP。
7、清场。
设备完好，清场合格。
干燥温度：70～80℃
物料平衡范围：
207.42～213.84
收    率：≥97.00%
收率=整片后重量/投料重量
□完好        □不完好          □合格      □不合格
温度：          ℃    相对湿度：          %
每料序号
蒸汽压力(Mpa)
干燥温度(℃)
干燥起止时间
出料时出气温度（℃）
1
2
3
整 片 目  数：            目        整粒后总重量：            ㎏
收        率：            %
备注：
操作人：                                    复核人：
生产管理部：              车间主任：              监控人：
片剂批生产记录
生产车间：固体制剂车间                                          文件编号：CY/SC/JL/07100
工序名称：总    混                                        总页—分页：8—5
生产日期：      品名：刺五加片   规格：基片重0.3g  批号：        批量：72万片     工序页码：第1页共1页
指  令
工艺参数
操作参数
备  注
1、检查设备是否完好，清场是否合格。
2、认真核对品名、批号、数量是否与实物相一致。
3、将整片后的干颗粒放入多向运动混合机内混合均匀。
4、批混后颗粒置白钢桶内称重，挂标记单，置中间站存放。
5、执行总混岗位SOP、多向运动混合机SOP。
6、清场。
设备完好，清场合格。
温    度：18～26℃
相对湿度：45～65%
□完好    □不完好            □合格    □不合格
温度：          ℃    相对湿度：            %
                   
混合时间：20～30分钟
物料平衡范围：
204.31kg～216.00
收率：≥98.50%
      总混后重量
收率=
      总混前重量
水分：＜4.0%
转速：4转/分钟
总混前颗粒重量：          kg        硬脂酸美          kg
混合时间：            分钟  转速：            转/分钟
总混后颗粒重量：          kg    共        件
本工序损耗：              kg
本工序收率：            %
干颗粒水分：             %
操作人：        　复核人：
生产管理部：                车间主任：                  监控人：
片剂批生产记录
生产车间：固体制剂车间                                                                      文件编号：CY/SC/JL/07200
工序名称：压  片                                                                            总页－分页：9—5
生产日期：          品名：刺五加片  规格：基片重0.3g  批号：        批量：72万片  工序页码：第1页共1页
指  令
工艺参数
操作参数
1、检查设备是否完好，清场是否合格。
2、自中间站领取总混后检验合格颗粒，认真对品名、批号、数量、检验报告单号是否与实物相一致。
3、压片后合格药片筛去细粉，称重，挂标记单，入中间站存放。
4、执行压片岗位SOP、压片机SOP。
5、清场。
设备完好，清场合格。
温    度：18～26℃
相对湿度：45～65%
□完好        □不完好        □合格        □不合格
温度：            ℃      相对湿度：            %       
压片机转速：25～45转∕分
压片机压力：30～50KN
每次取10片，称取平均片重。
理论片重：0.3g/片
片重差异：0.285g～0.315g
片芯外观应光洁、不裂片，片芯硬度合格。
收率：≥tablet597.50%
      压片后片芯重量
收率=
      压片前颗粒重量
物料平衡范围：
199.20～216.00kg
压片机压力：      KN  压片机转速：    转∕分  颗粒总重量：        ㎏
本班产量：      ㎏折合      万片
本批产量：      ㎏折合      万片          收率：        %
检查时间
g/10片
备注：
        操作人：                        复核人：
生产管理部：                  车间主任：                  监控人：

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