片剂压片岗位标准操作规程
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片剂压片岗位标准操作规程
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分发至：生产部、二车间、质量部
修订情况：
1、目的： 建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围： 适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员 、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1  班前检查
4.1.1  厂房及附属设施
4.1.1.1  检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2  检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3  检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4  捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2  空气净化系统
4.1.2.1  洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2  确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是
否记录，符合生产要求。
4.1.3  设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.3.1  生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2  生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3  设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4  物料
4.1.4.1  药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5  文件
4.1.5.1  生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2  上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3  有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2  生产前准备工作：
4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2  领取或查验生产生产指令和生产记录。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
4.2.3 操作前核对检查中间产品的品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌。
4.2.4  确认压片机已清洁、运转是否正常，未清洁时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。
4.2.5 准备生产用具、容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
4.3 生产操作
4.3.1 操作依据：工艺规程、片剂压片岗位标准操作规程。
4.3.2  按生产工艺要求选用规定模具，并安装好。将颗粒加入压片机的料斗中，按照“压片机标准操作规程”开机，调节压力、填充量、转转速符合工艺要求后，进行试压，检测片重差异，硬度，外观。
4.3.3  检验合格后，开始生产操作。在压片过程中，每半小时抽检一次片重，每次抽取10片，分别称取每片重量，定时（每隔20分钟左右）对片面、重量差异等进行检查，使压出的片子均应符合质量内控标准。
4.3.4  压好的素片放入筛片机中，筛去细粉后装入内衬洁净洁净容器中。挂上写有品名、规格、批号、重量、生产日期的传递卡。并及时送至中间站或下道工序。
4.3.5  操作过程的控制、复核
4.3.5.1  应经常注意机子运转情况，颗粒流动性及料斗内的颗粒量。
4.3.5.2  接片筛不宜过满，筛去细粉。
4.3.5.3  保持压片机、筛片机、吸尘器及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控使机器进入正常生产状态。
4.3.5.4  做好片重控制点的记录，生产记录、正确填写状态牌、准确称重、盖好盖、做好标志。
4.3.6  操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.6.1  上料机、压片机75%乙醇清洁、消毒，并用干燥清洁的细布擦干。
4.3.6.2  各容器具的卫生参见“各区域容器具清洁、消毒标准操作规程”项下及三十万级区进行清洁消毒。
4.3.6.3  盛放素片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮，并做有标志。
4.3.6.4  生产操作开始前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁或消毒，并经检查确认无前次生产遗留物、记录等存在，并有清场合格证。
4.3.6.5  运转中的机械设备必须醒目标各品名、批次、规格。
4.3.6.6  压片岗位环境卫生参照“各区域清洁卫生管理规程”项下三十万级区控制要求。
4.3.6.7  生产初试片及颗粒专桶存放，生产结束后余粉专人专柜收集存放，做好标志交车间技术人员处理。
4.3.7  操作时同步、如实填写生产记录。
4.3.8  操作过程的安全事项及注意事项
4.3.8.1  必须严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。
4.3.8.2  机器设备上下可拆的机件，不可随意拆卸。冲模在使用前严格检查，发现不合格的切勿使用。以免机器遭受严重损伤。
4.3.8.3  加强对监视页的控制，掌握机器的工作状态。
4.3.8.4  冲洗室内及地面时，应将电气总阀、关闭，室内各开关按键及压片机、筛片机、吸尘器、天平、崩解仪必须用防水罩，防水溅入以防触电。
4.3.8.5  若不是专业电工，切不可私自拆、任何电线线路或各种电器开关。为了操作人员和机器的安全，不可乱动安全设备。
4.3.8.6  对高速压片机的监控系统，应由专业人员负责操作，其它人员不可随意使用，以防程序系统紊乱。
4.3.8.7  定期对工作面，轴承，皮带等进行清洗润滑，以防零部件损坏。
4.3.8.8  在开机前应检查各部件是否紧固，位置是否装妥，有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象，以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。
4.3.8.9  不违章作业，并制止他人违章作业。
4.3.9  中间产品的质量标准与控制
4.3.9.1  质量标准
4.3.9.1.1  外观检查：外形一致边缘整齐。黑杂点（小于100日）不超过3%，缺角不超过1%，不允许有麻点粘冲、松片等。
4.3.9.1.2  片重差异限度： 在压片过程中，一般每隔15-20分钟抽样检查平均片重，其控制重量差异在生产工艺要求范围内。
4.3.9.2  质量控制
4.3.9.2.1  每隔15-20分钟对片子质量进行抽检，QA人员加强对本岗位质控点的监督检查。
4.3.10  操作异常情况的处理：
4.3.10.1  裂片问题的解决办法：
4.3.10.1.1  片剂压出就裂成两半或经振摇裂开，而片剂硬度适中，一般情况下是由于颗粒过干，颗粒过多所造成，解决的方法：
a、适当加入CMC-Na或者是微粉硅胶等辅料。
b、适当喷洒一些稀醇拌匀。
c、如这些方法都用过仍解决不了，需返工重新制粒解决。
4.3.10.1.2  若有裂片的数量少，可适当调节压力，使片剂硬度达到符合包衣的质量要求，否则需要逐一出造成裂片的冲头，视其是否有卷边，冲摸孔内是否有较深的痕迹，否则予以
更换。同时也可将车速减慢，直至不裂处为止，若是仍解决不了，可采取4.3.10.1.1的办法进行。
4.3.10.1.3  片剂振摇之后边缘有裂口，或者是少数顶裂（掉盖），这种情况下一般是冲摸质量问题造成，可采取4.3.10.1.2的办法进行解决。
4.3.10.1.4  片剂顶部有裂纹或开花，一是由于车速过快或者颗粒水份粘性不足，可减慢车速，或者增加粘性较强的辅料，同时适当减少压力等方法来解决。
tablet54.3.10.1.5  有时片剂压出后裂成两半，而且裂片很不规则，往往是由于刮片板过高或刮片板有缺口，使片剂由下冲顶出后被刮片板刮成两半或半片。可将刮片板位置调至与转盘平面平，或将缺口的刮片板取下磨平后再装上。
4.3.10.2  松片问题的解决办法：松片的问题在压片过程中也有发生，其解决方法如下：
4.3.10.2.1  由于颗粒质量原因造成的松片，如颗粒粘性不强，粘合剂用量不足，水分过高或过低等，可采取成型比较好的颗粒对掺的办法或增加适宜辅料来解决。
4.3.10.2.2  由于机器设备问题，如冲头长短不一，压力过小，下冲不灵活等，可调换长短不一致的冲头，或增加压力，或出不灵活的下冲进行调换，或减慢机速，使填充量保持平衡，均匀一致。
4.3.10.3  粘冲问题的解决办法：
4.3.10.3.1  由于颗粒质量问题造成粘冲，如颗粒过潮，或易吸潮品种，润滑剂用量过少或不均匀，可增加润滑剂重新拌匀的办法来解决，也可适当增加压力。
4.3.10.3.2  由于冲模有油迹或不干净，可停机擦干净；由于塞冲而引起，可将塞冲的冲摸擦干净或重新调换，总之必须使下冲在模孔内上下旋转灵活。
4.3.10.4  崩解迟缓的解决办法：
4.3.10.4.1  颗粒质量问题，可增加崩解剂，或用较细筛目重新整粒一次，将较粗、硬的颗粒轧细。
4.3.10.4.2  由于压力过大，可适当地调整压力。
4.3.10.5  重量差异问题的解决办法：
4.3.10.5.1  由于颗粒质量问题，如颗粒粗细悬殊过大或因有块等引起片重不稳影响重量差异，可采用较细的筛目整粒一次，并充分拌均匀。
4.3.10.5.2  由于细粉过多，颗粒流动性差，可在机上装置振动器，增加颗粒流量，解决填料不均匀，以此达到片重稳定。
4.3.10.5.3  由于塞冲引起重量差异，要及时出塞冲部位，将冲模擦拭干净，或调换冲模，使下冲在模孔中上下旋转自如。
4.3.10.5.4  由于冲头长短不一而引起重量差异，需要出过长或过短冲头，调换成长短一致的冲头。
4.3.10.5.5  由于有碎片或团块堵塞刮粒器或料口，在及时将碎片或团块剔除，保证颗粒流量及填充。
4.3.10.6  塞冲的解决办法：
4.3.10.6.1  由于颗粒过潮、过涩产生的塞冲，在不影响片剂崩解的前提下，可适当增加润滑剂。

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