篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察
药剂学实验实验报告
实验二 片剂的制备及质量检查
一、 实验目的和要求
1.掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺
2.掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等） 3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法
二、 实验内容和原理 1. 实验内容
（1） 单冲压片机的使用
实验1：单冲压片机的安装与拆卸
了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。 （2） 湿法制粒压片法制备片
剂
实验2：维生素c片剂的制备
以维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素c片剂。 （3） 片剂的质量检查
实验3：检查自制维生素c片剂质量
使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
3.实验原理
（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。）
三、 主要仪器设备
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1.实验材料：维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2.设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、 实验步骤、操作过程
（根据实验过程填写，必须列出处方）
五、 实验结果与分析
1.简述维生素c片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素c片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间
崩解时间 (min)
表3 片重差异
表4 片剂脆碎度的测定结果 试验前重量(g) 试验后重量(g)
批号
片数
脆碎度(％)篇二：姜黄素片剂的制备实验报告
姜黄素片剂的制备与质量检查
魏纤 张雪
(西南大学药学院，重庆  400715)
摘要  目的  研究姜黄素片剂的制备工艺，并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。方法  以姜黄素为主药，淀粉、糊精作为稀释剂，滑石粉作为润滑剂，羧甲基淀粉钠作为崩解剂，羧甲基纤维素钠作为黏合剂，采用湿法制粒压片法制备姜黄素片剂；然后对所制得的片剂进行外观、片重差异、硬度、脆碎度及崩解时限检查。结果  姜黄素片剂的外观形状不规则，颜不均匀，硬度不均一；片重差异检查时1片超出限度要求，脆碎度检查时减少质量为%,6片姜
黄素片15min全部崩解。结论 姜黄素片剂的外观及硬度不符合规定，脆碎度、片重差异及崩解时限均符合规定。制备的姜黄素片质量不符合2010年版《中国药典》。 关键字姜黄素；片剂；湿法制粒压片法；质量检查
片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。可以根据应用的目的和制备方法，改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特征及其他特性。片剂由药物和辅料两部分组成。辅料为片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非性物质。压片所用的药物一般应具有良好的流动性和可压性，有一定的黏结性，遇体液能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效。但实际上很少有药物能完全具备这些性能，因此必须另行加入辅料或适当处理后使之能基本达到上述要求。片剂常用辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润
滑剂[1]。
片剂质量直接影响其药效和用药的安全性，因此，在片剂的生产过程中必须按照有关质量标准的规定进行检查。片剂的质量检查主要分为：外观、硬度与脆碎度，片中差异与含量均匀度，崩解时限与溶出度，微生物的限度检查等。本实验通过考察姜黄素片剂的外观性状、硬
度与脆碎度、片重差异、崩解时限对制备的姜黄素片剂质量进行评价，进而分析辅料种类及用量对姜黄素片剂质量的影响。 1 仪器与材料 仪器
马头牌jyt-1架盘药物天平（上海医用激光仪器厂）；lb-812a型六管
崩解仪（上海黄海药检仪器厂）；cs-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；ypd-2000c型片剂
硬度仪（上海黄海药检仪器厂）；ja5003a电子天平(上海精天电子仪器有限公司)；zp-19旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司）；dhg-9145a电热恒温鼓风干燥箱（上海齐欣科学仪器有限公司）。 材料
姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司）；羧甲基纤维素钠；羧甲基淀粉钠（成都市科龙化工制药长 ar）；滑石粉。 2 方法
2.1.姜黄素片剂的制备 制粒
将羧甲基纤维素钠溶于适量纯化水中成澄明胶状液。按表1处方取姜黄素、淀粉、糊精，按
等量递加法将淀粉与糊精加入姜黄素中，混匀后转移至乳钵中，加入适量羧甲基纤维素钠溶液制软材，用挤压的方法将制得的软材通过14目筛制成湿颗粒。将湿颗粒在纸上铺成薄层，放入烘箱中，55℃下干燥5h。  表1 姜黄素片剂处方组成
处方 用量 姜黄素/g
淀粉/g  糊精/g  羧甲基淀粉钠/g
羧甲基纤维素钠/g
滑石粉/g
压片
将干颗粒过14目筛整粒，得粒径较均匀颗粒。按表1处方取羧甲基淀粉钠与干颗粒混匀后再取相应量的滑石粉加入，充分混匀。用旋转式压片机进行手动压片制得姜黄素片剂。  姜黄素片剂质量检查  外观性状检查
观察姜黄素片剂的片型是否一致，泽是否均匀，边缘是否整齐，有无松片、裂片现象。 
片重差异检查
取供试品20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表2中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
表2 片重差异限度
标示片重或平均片重
重量差异限度
以下 ±％  及 以上
±5% 片剂硬度检查
分别取3片姜黄素片侧立于片剂硬度检查仪的固定底板和一个可通过弹簧加压的活动柱头之间进行硬度检查，观察并记录姜黄素片所能承受最大压力。
脆碎度检查
使用片剂脆碎度检查仪，检查时，片重为 g或以下者取若干片，使其总重约为 g；片重大于 g 者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失质量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失质量超过1%，可复检2次，3次的平均减失质量不得超过1%。并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。  崩解时限检查
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，
应另取6片复试，均应符合规定。 3  结果
3.1湿颗粒、干颗粒性状观察结果
观察湿颗粒、干颗粒的颜、气味、均匀度及颗粒形状，具体如表3。
表3 湿颗粒性状观察结果
颜气均匀度
颗粒
味 形状 湿橙无不均一，圆柱颗红味
可见粉末 形
粒 干橙无不均一，圆柱颗黄味
可见粉末
形
粒
姜黄素片剂外观性状观察结果
所得姜黄素片剂的片型较一致，厚度较均一；片剂泽不均匀，可观察到明显的橙红区域和黄区域，而且无光亮感，片剂表面有麻点；部分片刚压制出来时已有裂片现象，表面可观察到缺损，边缘不整齐。  姜黄素片重差异检查结果
取20片姜黄素片，测得其总重为,则平均片重为。将各片与平均片重进行比较求出重量差异，则可得出：有1片超出重量差异限度，0片超出限度1倍,符合规定。具体见表4。
表4 姜黄素片重差异检查结果 编号 片重/g 重量差异/% 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20
-
*姜黄素片1-6来自魏纤和张雪；片7-20来自胡益杰和唐永利，其处方组成为姜黄素，淀粉15g，糊精8g，蔗糖，羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，滑石粉。
姜黄素片剂硬度检查结果
3片姜黄素片中只有1片在21n力作用下发生裂片，另两片在最大压力为31n和22n时均完整。 姜黄素脆碎度检查结果
取姜黄素片剂，用片剂脆
碎度检查仪检查，无断裂、龟裂及粉碎的片，吹去粉末后称重为,减少质量为%，未超过1%，符合规定。
姜黄素崩解时限检查结果
6片姜黄素片剂在15min内全部崩解，符合规定。 4  讨论
制备的湿颗粒颜较深，颗粒大小不均匀，存在粉末。笔者分析认为是由于加入的填充剂量较少，稀释效果不明显；还有原因是姜黄素分子结构中有酚羟基，耐光性、耐热性，当ph大于8时，姜黄素会由黄变红，造成颜较深。黏合剂（羧甲基纤维素钠）浓度过大，量过少，加入过程中无法与药品及辅料混合均匀并且也不能使全部粉末黏合，制得的软材过干，从而使过筛后颗粒大小不均匀，存在粉末。

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