2023新型冠状病毒感染主要药物超说明书应用专家共识(完整版)
新型冠状病毒感染COVID-19激治过程中存在对免疫药物不熟悉、特殊人(如吞咽困难、严重肾功能不全的患者等)用药以及药物的可及性等问题，部分药物存在超说明书用药的现象。为此「新型冠状病毒感染主要药物超说明书应用专家共识〃编写组组织多学科专家,基于循证医学证据,参照Micromedex的Thomson有效性等级、推荐等级及证据强度分类，通过共识会议最终形成10条超说明书用药推荐意见，其中超说明书改变剂型给药3条，超适应证给药5条，超适用人给药2条，旨在为临床医生提供合理用药依据并为药学部门管理提供参考。
新型冠状病毒(SARS-CoV-2,简称新冠病毒)感染(C0VID-19)目前仍在全球范围内流行，并且新冠病毒在流行及传播过程中频繁发生基因突变并产生新的变异株。当前流行的奥密克戎变异株是世界卫生组织(WHO)提出的‘关切的变异株〃之一，其传播力和免疫逃逸能力更强。尽管目前证据显示其肺部致病力明显减弱，临床表现以上呼吸道感染为主，但是高龄、未全程接种新冠病毒疫苗、有慢性基础疾病、免疫功能缺陷、肥胖、晚期妊娠和围产期女性以及重度吸烟者仍可能发展为重症C0VID-1911】。因此，COVlD-19尤其是重症患者是近期国内不同专业背景的一线医务人员临床诊治的重点和难点。疫情发生以来，全球都在加快COVlD-19药物的
研发，国内外先后有多种抗新冠病毒药物上市，包括小分子抗病毒药瑞德西韦(Remdesivir)x莫诺拉韦(Molnupiravir)、奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）以及国内上市的阿兹夫定、先诺特韦片/利托那韦片和氢溪酸气瑞米德韦片，中和抗体类药物如替沙格韦单抗/西加韦单抗
（Evusheld）、BamlaniVimab/Etesevimab、卡单⅛V伊德单抗
（Casirivimab-Imdevimab）、安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液等。同时认识到细胞因子风暴在重症CoVlD-19中的重要致病作用，并通过临床试验证实糖皮质激素（简称激素）、托珠单抗（ToCiliZUmab,TCZ,抗IL-6受体单克隆抗体vim最全使用指南）、巴瑞替尼［Baricitinib,口服Janus激酶（JAK）抑制剂］等免疫可明显降低重症患者的病死率。国内外多个重要医疗组织陆续推出并动态更新C0VID-19指南，包括WHO≪∞VID-19动态指南》（2022年9月更新，简称WHO指南）［2］、美国国立卫生研究院（NIH）≪C0VID-19指南》（2022年12月更新，简称NIH指南）［3］、我国国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（2023年1月5日发布，简称我国第十版方案）“I、中华医学会及中国医师协会呼吸病学分会《奥密克戎变异株所致重症新型冠状病毒感染临床救治
专家推荐意见》（2023年1月发布，简称国内重症CoVID-19推荐）［4］等。然而，COVID-19相关指南推荐的药物，尤其是TCZ.巴瑞替尼等免疫药物，对于大部分非风湿免疫专业的临床医生而言相当陌生，尤其是用在感染性疾病的，对临床医生的理念是一个重大的挑战。另外，临床实践中还会遇到一些特殊人（如吞咽困难、严重肾功能不全的患者、儿童等）用药以及药物的可及性等问题。指南推荐的CoVlD-19药物的国内药品说明书所批准的适应证、适用人、用法、用量等不足以满足目前真实世界临床的需求，部分C0VID-19药物的使用存在超说明书用药的现象。为此「新型冠状病毒感染主要药物超说明书应用专家共识〃编写组就目前国内已有的COVlD-19药物，针对临床提出的药物使用相关问题,组织相关多学科专家，基于循证医学证据，通过循证评价形成推荐意见，对目前COVlD-19防治指南中未能详细阐述的内容进行补充，旨在为临床医生提供合理用药依据并为药学部门管理提供参考。
本共识针对成人COVlD-19患者,并且不包括中医的内容。
一、共识制订方法学
本共识纳入的药物范围为COVlD-19主要药物的超说明书用法,通过重要性调研评分确定
临床问题。采用Likert5评分量表15〕对各问题进行重要性赋分，纳入共识讨论问题的标准为同时满足重要性评分均数＞3.5、标准差与均数的比值（CV）＜0.22和满分比＞0.4。对纳入共识讨论的问题进行PICO解构,查阅各国说明书具体用法、国内外COVID-19诊治指南，检索中国知网、PubMedxTheCochraneLibrary.EMbasexWebofScience和WanFangData数据库的循证证据，检索时限为2019年1月至2023年1月。根据循证查询的结果,参照Micromedex的Thomson分级系统（附录）的有效性和证据级别标准对超说明书用法进行分级。专家组根据上述循证评价结果以及中国国情和国际经验参考EtD
（Evidencetodecision）工具,通过共识形成会议，讨论并投票形成推荐意见。在共识会议前，参照GRADE网格（GRADEGrid）达成共识指南和Thomson分级系统推荐等级，确定共识推荐规则为：除wIndeterminatew（不明确）以外，任何一项级别选项的票数超过50%,视为达成共识，直接以该项定为最终的推荐级别；此外，在推荐意见方向为〃推荐〃(含L11a.IIb)一侧票数总和>70%,亦视为达成共识,具体推荐等级取票数最多的级别为最终推荐级别，若票数相同，则取同票最低的级别作为最终推荐级别；其余情况视为未达成共识，推荐意见进入下一轮投票。临床问题重要性调研共计回收35份问卷，回收率为100.00%,专家权威系数值;Cr为0.86o10个问题均同时满足重要性评分均数>3.5、CV<0.22及满分比>0.4,纳入本
共识讨论范围。共识会议推荐意见投票共计回收34份问卷，回收率为97.14%,Cr值为0.84,形成10条推荐意见及其有效性等级、推荐等级和证据强度见表1。
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