目录
1.范围 (2)
2.简介 (2)
3.定义 (2)
4.基本原则 (3)
4.1 医疗误差因果图 (3)
4.2 总分析误差的重要性 (4)
4.3 获得总分析误差目标 (5)
4.4 总分析误差的不同用途 (5)
5.协议 (6)
5.1使用NCCLS文件EP9——《用患者样本进行方法对比及偏倚估》作为数据收集的基础 (6)
5.2使用定量控制样本 (6)
6.数据分析 (7)
6.1图像分析 (7)
6.2总分析误差评估：简介 (8)
6.3总分析误差评估：离值 (8)
6.4总分析误差评估：非参数分析 (8)
6.5参数分析 (9)
6.6建模方法综述 (9)
6.7仿真法评估总分析误差的概述 (10)
6.8总分析误差评估协议与其他评估方法对比 (10)
7.使用实例做结果说明 (11)
7.1结果报告格式 (11)
7.2结果报告解释 (11)
7.3实例1.低密度脂蛋白胆固醇 (11)
7.4实例2 钠 (16)
附录A 计算正态分布容许区间的因素（k） (22)
附录B从尺寸n的样本一段移除观察结果 ，以获得一个两面的非参数自由容许空间，或者单面的非参数的自由容许空间范围，这个范围占100（1-α）%样本总体至少100p%。
(23)
附录C 总分析误差的数学表达式 (24)
临床实验方法总分析误差的评估：批准指南
范围
本文提供了临床实验方法分析误差的评估和记录的协议和程序。这些协议和程序可以应用于所有临床实验方法的定量分析。目标客户包括厂商和实验室的终端用户。二者之间程序上的最主要区别是收集数据的数量。
vim最全使用指南本指南有助于使用者仅对一台仪器设置，也可对多实验室和多台仪器设置。
简介
很多年前即出现总分析误差的概念，但在近期总分析误差才被用做诊断试验的评估方法。
当1974年Westgard在他的文章中指出，内科医生、诊断测试数据的主要消费者，准备提出总分析误差，而非随机或系统误差。多年来，人们通常在不尝试联合随机误差和系统误差的情况下，就开始评估总分析误差。
本文通过为厂商和实验室终端用户直接提供评估总分析误差的方法指出上述缺陷。为了使所有误差源的相互关系简单易懂，我们使用因果图。它可以在很多情况下使用，若一个人掌握总分析误差和离值知识，那么他即有判断诊断试验可接受性的足够信息，
两种计算方法：需要特定假设的参数法和需要更少假设的非参数法。两种方法都可图标分析，此法独立于任何计算之外。评估需要总分析误差说明书。本文假设存在这些说明书且不针对它们的先后版本。
最后，本指南简要回顾建模法，概括模拟方法。由于厂商的复杂性，建模法更适合厂商。
用实际数据来举例说明这些概念。
定义
准确度——测量结果和被测量真值之间的相近程度。（VIM93-3.5）
实验——成分或者特性的总数、活度及效能的定量测试或者测量。
偏倚——测试结果的期望值和采纳的参考值之间的差别。（ISO3534-1;1993）
携带污染——测量装置从一个样本反应进入到后续样本反应所得出的分析物的离散值。
因此错误地影响后续样本的明显数量。
变异系数——标准偏差与平均值之间的非负特征。
浓度——测量每单位量物质溶解的数量。
控制/质控品——准备装置、解决方案或预备冻干以便使用定量控制过程。
累积分布——对于任何概率分布，累积分布代表一套变量秩序价值的相应百分比。
误差——1）与真值有偏差或脱离公认的、被接受真值或者参考值。2）随机误差——测量结果减去平均数，由在重复条件下进行相同被测量的无限数量的测量造成。【VIM;3.13】3）系统误差——由重复条件下进行相同被测量的无限数量的测试减去被测量的真值得到的平均值。
测量误差——测量结果减去被测对象的真值。（VIM93-3.10）
不精确度——值与真值之间的数值差异。
测量不确定性——与测试结果相关联参数，描述值的离散程度，一定程度上受被测对象影响。
测量装置——一整套测量仪器和其他器材组合来实现规定的测量。
估计值——一组无须评价精密度条件下的概述数据的值。
测量结果——表征通过测量被测对象得到的值。
样本——取自某个装置的一个或多个部分用以提供该装置的信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。
样品——取自体液或组织的离散部分，用在实验、研究或分析单一或多种的特征，作为判断整体的的特征。
靶值——定量测试，即可以是除去离值后的所有相关反应的平均值，也可是被NCCLS 接受的用于NRSCL明确方法或参考方法确定的平均值。
测试——临床实验中，一个用来检测分析物存在的或计算分析物数量的定性的、半定性的、定量的或者半定量的程序。
容许区间——包含有指定置信的被抽样总体的指定比例的区间。
总分析误差——在本指南的上下文中，“总分析误差”指描述下述概念：1）在测试和参考方法之间含有指定比例（通常是90,95或99%）的浓度分布差异区间。2）“测量结果减去被测量对象的真值”，是指VIM(93-3.10)定义的“测量误差”。
验证：通过对需要特定的有预期用途的或者已实现用途的客观证据条款的确认。
基本原则
4.1 医疗误差因果图
一个类似于故障树或者危害分析的因果图，是由关联事件引起顶级（故障）事件的层析结构图。那些子事件也和与下面的事件按照顺序相关联。
本文中，顶级事件表示病状/死亡率，是医疗干预中最糟糕的事件。当然，有很多原因
可引起顶级事件；此处将不会在因果图中予以探讨，因为这些超过本文范畴。因果图的实际起始节点是实验误差块。
误差和离值的前后分析均属于实验误差的输入源。不做它们做深入讨论，因为本文主要集中关注总分析误差。
图1.总分析误差因果图
此处诊断精确度也不做讨论。这个误差源是在本文研究范围之外并且NCCLS文件GP10中有阐述。最后，总分析误差盒子适用于所有分析装置（仪器/试剂/软件）原因引起的故障情况下，与期望值的偏差。同时，离值和总分析误差（测量误差）必须被予以重视和考虑。这两个误差源是有必要的体现的，因为它们可能是误差的分集。例如，本来没有离值但扔然有不可接受的总分析误差，因为在总分析误差说明之外还存在很多原因；又或者本可通过总分析误差但仍然有离值。最后，总分析误差下面的这些盒子表明了传统的评价误差源是如何与总分析误差（测量误差）的相互关系的并显示了评价总分析误差区间。
本文旨在提供无须评价和结合总分析误差下的所有误差源的情况下，直接评价总分析误差的方法。本方法消除了复杂和耗时进程以此更经济的提供总分析误差的期望度。
4.2 总分析误差的重要性
要掌握总分析误差的重要性，必须掌握诊断试验如何操作。测试结果是临床医生对病人进行诊治一部分。有时候，测试结果起到至关重要作用。例如，实施前列腺穿刺很大程
度上取决于前列腺特异性抗原测试结果。如果结果报告有误差，那么对临床医生而言引起误差的原因是没有现实意义的。他或她已经根据错误的实验结果做出了决策。
关于误差，没有完美的实验，因为实验是建立在仪器和灵敏试剂的复杂结合基础上的。但是若希望减少医疗差错，应该对所有误差源有简单的尺度说明并提供测量误差源的方法。总分析误差的价值在于其可有质量的提供实验简单的测量，此实验可以直接看作是医疗差错。因为，总分析误差是对临床医生重要的方法。包含总分析误差（测量方法）的不精确度和偏倚的个体输入源有助于厂商了解，因为他们的改进是唯一减少总分析误差的方法。
4.3 获得总分析误差目标
厂商提供实验声明；这些声明在总分析误差条款中并不常见。另外，许多具备过程控制的实验室，也没有总分析误差限制的医疗基础。若一个实验室不具有总分析误差限制，并不意味着它没有或者没有达到限制而不会引起问题。简单的讲就是这个实验室不知道自己的情况。
实验室应因此尝试建立限制，文献中有很多关于此的策略建议。遗憾的是，大多数策略描述分开的偏倚和不精确度限制而不是直接描述总分析误差。国际标准化组织文件概述了解决方法。
由于对这些限制的缺失，实验室仅能够估计观测到的总分析误差，或叙述频繁投诉的结果，或医疗差错的结果以评估观测结果。
4.4 总分析误差的不同用途
描述两种测量程序之间的区别主要有两个用途。
第一，当从商业试验转换其他实验时，想知道两种测量程序的偏差。这种情况下，若当前方法不能作为参考方法，两种测量之间偏差无法归因于新方法。所以“偏差”一词比（总分析）“误差”更贴切。
第二种情况下，在想知道候选方法和参考方法之间的偏差时。在此，假设参考方法没有或者少有偏倚，所以把偏差归因于新方法的误差。本文中计算包括比较方法学的不精密度，作为偏差的一部分，参考方法应是可重复的，平均值可以用于计算偏差。在评价总分析误差时，这将使参考方法中随机误差达到最小化。判断重复试验数目，需要对参考方法的不精密度做批评。通常情况下，若参考值（重复试验平均值）中的随机误差（作为变异系数或者标准误差）少于候选方法的随机误差的三分之一，那么额外误差不重要。
需要注意的是参考试验不精密度评价总分析误差取决于所有误差源，而它们中的大部分是未知的。
在第一种情况下（没有参考方法），不需要重复试验。因为我们感兴趣的是两种方法本身之外的偏差。

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