计算机化系统验证
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-GMP实施分享
管鑫
质量部，验证经理
免费分享网站源码中美天津史克制药有限公司
2015.05
前言
计算机技术逐渐应用于工业领域
计算机主要用于控制设备，自身也是设备的一种计算机领域有着自专属的业领域业
计算机领域有着自己专属的工业领域，IT工业
计算机是种控制机器的机器
计算机是一种控制机器的机器
内容提要
•什么是计算机化系统？
•如何进行系统验证？
如何进行系统验证
验证实例备料自动打签系统•-
什么是计算机化系统
什是计算机化系
《药品生产质量管理规范》2010 版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系统包括数据输入电子处理和信息输出统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
附录2《计算机化系统》第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统它由系列硬件和软件组成以满足特定的功能算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
什是计算机化系统本术
什么是计算机化系统-基本术语：
1.系统软件(System software)
1(System software)
操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断之间起接口的作用，且管理计算机的使用厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
2(A li ti ft)
2.应用软件(Application software)
针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及
它可执行数据的收集处理报告存档及过程控制。
3.可配置软件(Configurable software)
由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
功能使户按某种途径为自设程序

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