目  次
前言.....................................................................................................................................................................II 1范围.. (1)
2规范性引用文件 (1)
3技术要求 (1)
4检验方法 (2)
5检验规则 (3)
6标志、标签、包装、运输、贮存 (3)
前  言
本标准编制所依据的起草规则为GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。本标准起草单位：江西省老方子药品有限公司。
本标准主要起草人：钟甲禄
本标准批准人：杨萍
老方子TM 皮肤抑菌液
1
范围
本标准规定了老方子TM
皮肤抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以醋酸氯己定、薄荷脑、桉叶油、冰片、樟脑、山苍油、丁香油、冬青油、乙醇、纯
化水等经浸泡、过滤、灌装、包装而成的老方子TM
皮肤抑菌液。2
规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191《包装储运图示标志》
GB/T 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》卫生部《消毒技术规范》（2002）《中华人民共和国药典》（2015）
《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第75号）令〔2005〕第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3
技术要求
3.1原料要求
3.1.1薄荷脑、冰片、冬青油
应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部中相应的规定。3.1.2樟脑、醋酸氯己定、山苍油、乙醇、纯化水
应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）二部中相应的规定。3.1.3丁香油
应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部中相应的规定。3.1.3桉叶油
应符合GB 1886.33-2015中相应的规定。3.2感官要求
应符合表1的规定。
表1感官要求
项目指
标
检验方法
泽
棕液体
取本品50mL，置于一清洁、干燥的器皿中，在自然光下目测其性状、泽和杂质，鼻嗅其气味。
滋味、气味乙醇与中药的混合气体
性状均匀一致的液体，无杂质，久置后允许
有少量沉淀，摇匀仍可使用。
杂
质
无肉眼可见外来杂质
3.3理化指标
应符合表2的规定。
表2理化指标
项目指标检验方法
pH值  6.5～7.5《中华人民共和国药典》（2015）四部（通则0631）铅/（mg/kg）≤40《化妆品安全技术规范》（2015）
砷/（mg/kg）≤10《化妆品安全技术规范》（2015）
汞/（mg/kg）≤1《化妆品安全技术规范》（2015）醋酸氯己定/（%）0.2-0.3《消毒技术规范》（2002）
稳定性试验（37℃，75RH%，90天）醋酸氯己定下降率≤10%GB15979-2002附录C
3.4微生物初始污染指标
应符合表3的规定。
表3微生物指标
项目指标检验方法
细菌菌落总数，CFU/mL≤200GB15979-2002附录B
真菌菌落总数，CFU/mL≤100GB15979-2002附录B
大肠菌不得检出GB15979-2002附录B
致病性化脓菌不得检出GB15979-2002附录B
3.5抑菌性能（抑菌环试验）指标
应符合表4的规定
表4抑菌试验要求
项目指标检验方法
金黄葡萄球菌≥7mm GB15979-2002附录C
大肠杆菌≥7mm GB15979-2002附录C
白念珠菌≥7mm GB15979-2002附录C
3.6毒理学指标
应符合表5的规定
表5毒理指标要求
项目实验动物毒性评价检验方法
多次皮肤刺激试验家兔无刺激作用《消毒技术规范》（2002）
3.7净含量及允许负偏差
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。按JJF1070-2005规定的方法测定。
4.检验规则
4.1组批
以成型前使用同一台混合设备，最后一次混合量所生产的匀质产品为一批。
4.2抽样
每批产品随机抽取，抽样量应为检验所需量的3倍，作为检验及留样。
4.3检验分类
4.3.1原、辅料入库检验
原、辅料入库前由生产单位质量检验部门按本标准检验，合格后方可入库使用。
4.3.2出厂检验
4.3.2.1每批产品须经检验，检验合格并附合格证方可出厂。
4.3.2.2出厂检验项目为感官要求、pH值、醋酸氯己定含量、微生物指标、净含量。
4.3.3型式检验
4.3.3.1型式检验为本标准的全项目检验。
4.3.3.2正常情况为每半年进行一次，发生下列情况之一时也应进行：
a)产品定型投产时；
b)停产3个月以上再恢复生产时；
c)原、辅料来源发生变化时；
d)本次检验结果与上次检验结果发生较大差异时；
e)更换主要生产设备时；
f)国家相关管理部门要求时。
4.4判定规则
检验结果中有一项或一项以上指标不符合本标准规定时，应在同一批产品中重新加倍抽样对不合格项目进行复验，若仍有一项不符合时，则该批产品判为不合格。微生物指标不合格不得复检。
4.5仲裁正则化长细比超限怎么调整
在保质期内，供需双方对产品质量有异议时，经双方协商，可申请相关法定检验机构进行仲裁检验。5标志、标签、包装、运输、贮存
5.1标志、标签
产品标志、标签应符合国家相关法律、法规及GB/T191-2008、《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。
5.2包装
规格:15ml/瓶、28ml/瓶、36ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶；产品采用无毒塑料瓶包装，其包装材料应符合国家有关卫生标准要求。
5.2.1包装要求：应封口严密。
5.3运输
5.3.1运输工具应清洁、无污染，且备有防雨、防晒设施，严禁与有毒、有害物品混装、混运。
5.4贮存
密封，置阴凉、干燥处，且备有防潮、防鼠、防尘设施，并不得与有毒、有害物品共存放。
5.5保质期
本产品的保质期为24个月。

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