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我国疫苗冷链产业现状及发展趋势概述
文/马冀圆江超石里明范蔽张蕊张晏榕贾诖
根据世」H 组织最新实时统计数据，截至欧洲中部1令时间3/130
U 14时34分，全球累汁新冠肺炎确沴病例丨27349248例，累计死亡病 例2787593例。在疫情形势波动反复的情况下，除j '常态化做好疫情 防控措施外，加快新冠疫苗的普及接种并建立有效的免疫屏障€关重要。
H 前，我国各地累计报告接种新冠病毒疫苗1.1亿剂次，全球接种 数量也早已超过了 2亿剂次。全球多地新冠疫苗大规模接种的背后， 是对疫苗冷链的巨大需求，这也给疫苗冷链产业的发展带来了全新 的机遇与挑战。
一、新冠疫苗需求增长推动冷链产业发展
疫苗是解决疫情的重要手段，若想对新冠肺炎病毒进行有效 的全球“体免疫”，就需要在尽可能短的时间内对多达55亿的人 口进行疫苗接种。目前，中国、美国、英国和俄罗斯均己研发出新 冠疫苗，部分新冠疫苗产品类别及温度控制要求如表1所示，部分 产品图如图1〜图4所示。
经过测算，人类需要超过100亿剂疫苗才能战胜“新冠”疫 情，即便产能提高，也要到2024年才能实现全球80%的人口完成 接种。目前，全球新冠疫苗接种数量己经超过了 2亿剂疫苗，其中
表|部分新冠疫苗产品类别及温度控制要求
国家
生产商及产品产品类别
针剂数量
温度控制要求
国药集
m 武汉生物研宄
所
-V ero 细
胞
火活类
2削2-8'C
中闺
国灼集闭北京生物研宂
所
-B B  丨 B P-C orV北京疫情最新数据
灭活类
2剂2〜8.C
北京科兴中维-C o ro n a V ac
灭活类2剂2、8"C 军科院
&康希in-A d 5-n C oV 腺病痗载体I 剂2-8X
：
安徽钶飞龙科
4-C H O 细
胞
蛋
f t 重组
2剂2-8°C 英闲
中津大学
&阿斯利康
-
A ZD 1222
腺病晦载体
2剂
2
8e C
济瓦瓦克斯
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NVX CO V2373
蛋
A 重组
2剂  2 〜8.C
腺病海栽体I 剂A d26.C O V 2.S
2-8T
細
饵瑞
&B i 〇N Tech B N T l62b2
核酸2剂
•7(TC, 6t
月以上：
2〜8T , 5尺莫德纳 M o d e rn a -m R N A  1273
核酸
2剂
-20X：, 6
个月以上：
2〜8X：.
丨个月
俄罗斯
俄罗斯
W 立
研究机构
G a m a lcy a-S p u tn ik  V
腺病冉钱体
2剂
图I 国药集团北京生物研究所
图2国药集团武汉生物研究所-Wro 细胞
图3北京科兴中维~C ’oronaVac
图*4军科院&康希诺-Ad5-nr 〇Y
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超过75%的新冠疫苗接种都集中在10个国家，这10个国家的国内 生产总值占到全球的60%。但同时仍有近130个国家的25亿人尚未 获得任何一剂疫苗。而当前发达国家己经在抢购囤积疫苗，预定量 非常庞大，导致一些发展中国家可能要到2023年或2024年才能进 行疫苗接种。
为了推动全球疫苗的公平分配，世界卫生组织和全球疫苗免疫 联盟、流行病防范创新联盟共同牵头成立了“新冠肺炎疫苗实施计划 (COVAX) '拟于202丨年底前向全球提供20亿剂新冠肺炎疫苗，供 应给“自费经济体”和“受资助经济体”。世卫组织总干事谭德塞在3 月26日举行的新冠肺炎例行发布会上表示，全球177个国家和经济体 己开始接种新冠疫苗。在过去的一个月内，“新冠肺炎疫苗实施计划 (COVAX) ”已向61个国家分发了超过3200万剂疫苗。
疫苗作为一种特殊的生物制品，具有对温度高敏感的生物特 性。疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的全过程中的每一个环节，都可能因为温度不符合规定要求而失效。
不同的疫苗对温度有不同的要求，新冠疫苗需要的贮藏温度 从-70〜8°C不等（部分新冠疫苗温度控制要求如表1所示），尤其是需 要-70°C以下深冷的新冠疫苗，对于疫苗冷链的储运条件和冷链设备 有
着极高的要求，在疫苗运输的过程中，不仅要求运输速度足够快，还要尽量减少交接的次数，并时刻监控温度的变化。这意味着运输 新冠疫苗必须实现无缝衔接，形成一条完整的、不能断开的链条。我 国疫苗冷链运输过程如图5所示。
疫苗生产成品存储省级疾控采购w n
接种点领用注射区县级疾控分发市级疾控储运
图5我国疫苗冷链运输过程
随着全球新冠疫苗接种的大规模普及，几十亿人的接种需求，以及疫苗的冷冻、储藏、运输等要求，拉动了疫苗冷链设备需求的快 速增长，也让冷链物流成为了市场关注的焦点。根据Global Market Insights的数据，全球2018年的生物医疗低温存储市场规模为27.5亿美元，预计2025年将达到36.5亿美元。同时，疫情的暴发加快了市场 规模的增长速度。国融证券指出，疫苗研发成功后，冷链运输市场的 新增量在7.2倍以上，此外还有巨大的海外市场，全球的冷链运输需 求将非常庞大，相关疫苗冷链企业将迎来机遇。
二、我国疫苗冷链产业现状
完善的疫苗冷链需要可靠的冷链设备做支撑，具有高性能、高可靠度的冷链设备，对于保证疫苗的可
用性、安全性和有效性起到至关重要的作用。疫苗冷链设备包括疫苗冰箱、疫苗冷库，以及保温箱、冷藏车等疫苗运输设备，作为高端医疗科技产品，目前尚属于很小的细分市场。在该领域，赛默飞世尔、松洋生物的技 术突破较早，综合实力较强，产品多用于科研领域，提供实验室综合解决方案。另外，还有德国的艾本德（Eppendorf)、利勃海尔 (LIEBHERR)等企业在生物制药、器械诊断以及实验室设备等方 面都走在世界前列。
中国的疫苗冷链发展起步相对较晚，此前，国内大部分市场也长 期被上述外资品牌垄断，有生产资质的中国企业较少。近年来，随着 国家开始加大规范疫苗储藏的力度，各研宄机构、生产企业对疫苗 冷藏也越发重视，海尔生物医疗、美的生物医疗、中科美菱、澳柯玛、海信等主流品牌发力，中国企业打破了外资垄断市场的局面，且企业 规模不断扩大，产品覆盖范围也逐渐扩大，部分生产企业产品一览表 如表2所示。
表2部分生产企业产品一览表
应用场景海尔生物医疗中科美菱澳柯玛松洋生物
生物样本库低温保存箱超低温冷冻储存箱系列超低温设备
超低温冰箱
速冻箱药品安全医用冷藏箱医用冷藏箱系列药品保存箱
医用试剂保存箱
医用药品保存箱
药品阴凉箱
环境试验箱疫苗安全
医用冷藏箱
医用冷藏冷冻箱
医用冷藏箱系列
其他
疫苗保存箱/血液安全
血液冷藏箱
低温保存箱
血液冷藏箱
其他
血液保存箱/
叠加新冠疫情的影响，我国疫苗冷链行业更是获得了可观的市 场增长空间。据相关数据统计，2020年全年医用冷柜市场销量36万 台，同比上年增长33.3%，市场规模突破30亿元，尤其是疫苗安全相 关设备市场占比不断提升。中国物流与采购联合会冷链物流专业委员 会近日发布的《新冠疫苗全球冷链运力分析报告》也显示，经不完全 统计，截至2019年底，我国医药冷藏库面积为80.6万平方米，同比增 长约47%；我国医药冷链自有冷藏车8146辆，同比增长61.96%。初步 预测，2020年冷藏库面积增长约10%，冷藏车数量增长约25%。
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三、未来我D3疫苗冷链产业发展建议
1研发可靠的硬件设备及软件系统
由于疫苗对温度十分敏感，从疫苗制造到疫苗接种之间的每 一个环节，都可能因为温度不符合规定要求而失效。因此，研发可 靠的硬件设备和软件系统，做到温度的控制和可追溯，对疫苗冷链 的储藏和运输至关重要。完好的硬件设备是疫苗冷链运输的基础，这里的硬件设备一部分是保证疫苗质量的储存和运输的设施设备，包括冷藏车.、冷藏箱或者保温箱/包等。另一部分是监测设备，对疫 苗储存和运输过程进行监测。相关的软件管理在于疫苗冷链整个储 存、运输过程的后台温度监控系统。在整个冷链中，要确保疫苗置 于规定的温度环境中，保证其功效不受影响。同时，采用GPS技术、RFID技术、GSM技术、GPRS技术、CDMA技术、ZigBee技术、4G/LTE技术等技术，对温度及温度波动的检测数据进行实时、准 确的传输和存储，以有效监管疫苗储运过程，实现疫苗全过程的可 追溯。
2建立完善的疫苗冷链设备标准体系
疫苗冷链设备是在储运过程中保障疫苗有效性的重要一环，但是其处在•个比较临界的位置，它不属于传统家电或工商业用电 器范畴，在医疗行业属于辅助.1.：具，仅医用低温设备、医用冷藏设备 (血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置）属于丨I类医疗设备，但其标准、检测认证并+像传统制冷电器产品那么健全。对不同的疫苗冷链设 备，在我国缺乏统一的标准体系，不同的设备有国家标准也有行业标 准，
而且归丨]单位也各不相同。这种欠缺不仅会影响疫苗的储存质量 和接种的安全性、有效性，也会给疫苗的生产、配送、仓储以及使用 企业带来不便。因此，我国疫苗冷链行业应加快建立健全相关设备 的标准体系，从疫苗冷链设备到配套的温度监控设备，建立一套完善 的标准体系。同时，对疫苗冷链设备进行监管，采取备案或认证制度，来确保疫苗冷链设备安全性、H]■靠性及易用性。
3优化疫苗冷链物流运输成本
疫苗冷链物流成本包括运输成本、仓储成本、管理成本、惩罚 成本等，其中运输成本是重要项目之一。疫苗冷链运输除了需要配置 冷藏车、保温箱等基础硬件设施，还需要考虑设施设备的维护保养、验证成本，以及配套的温度控制系统、运输管理系统等。由于冷链运 输全过程的质量控制要求高、线路长、能耗大，会比普通运输成本高 80%左右。丨_|前，我国疫苗冷链物流的运输成本岛，而且无法消化，从而导致产品品质无保障，很难丈现优质优价。据统汁，2018年我WK 药物流费用达到613.92亿元，同比增长12.9%。以2018年的增长率为 预估基础，则预计在2023年医药物流费用将超过1000亿元，费用支出 将达到1126.12亿元，是2018年中国医药冷链市场规模的42.89%。因此，优化疫苗冷链物流运输成本，是我闺疫苗冷链产业需要突破的关键点之一。
4解决冷链“断链”问题
疫苗冷链运输十分复杂，面临温度控制、运营复杂、安全威 胁、冻结损坏等挑战，且在疫苗运输过程
中存在较多的交接环节，若出现衔接不当，便容易发生冷链“断链”。以新冠疫苗为例，从 疫苗制造商运往机场的过程往往依靠干冰调节温度，•般控制 在-70°C到25°C之间：而在国际集装箱交换时又不宜控制在-70°C：另一方面，4疫苗一起运输的稀释剂需要确保不能冷冻。严苛的运输 要求给疫苗冷链产业提出了更大的挑战，冷链“断链”问题亟需解 决。另外，即使能够保证全程无“断链”，也需要关注运输过程中难 以规避的温度偏差情况。
5健全冷链信息化程度，做到全程可追溯
随着互联网、大数据、人工智能等信息技术与物流的深度融合 发展，信息化、智慧化的冷链运输将成为未来疫苗冷链的重要发展 趋势。然而，受信息技术条件限制等原因，大多数疫苗在生产、储 藏、运输的各个环节中并没有实现完全联网，疫苗制造商、储存配 送商、疾控中心等均采取独立管理方式，缺乏组织协调和数据共 享，导致医药冷链物流信息管理系统内部数据与信息存在缺失，无 法对产品温度进行实时监控。因此，建设覆盖生产、流通、接种等环 节的疫苗信息大数据平台，以信息化为依托，利用物联网、云计算、智慧物流等新的信息技术手段，完善疫苗冷链监控技术，并将其应 用于疫苗储运的各个环节中，形成完整的追溯数据链，以实现疫苗 冷链储运全程的可监控、可管理、可追溯，并推动疫苗冷链产业的 发展。
四、结语
随着新冠疫苗研发进度的不断更新，以及疫苗接种的不断普及，全球对新冠疫苗的需求在未来几年内会呈现增长态势，同时也将带 动疫苗冷链设备需求的上涨。疫苗产品在储藏、运输、接种等环节的 严苛要求，对疫苗冷链产业的发展带来了不小的挑战。
近几年，我国疫苗冷链企业规模不断扩大，产品覆盖范围也逐 渐扩大，加之新冠肺炎疫情的影响，拥有更可观的市场增长空间。但 行业仍需在研发创新技术、完善标准体系、优化运输成本、解决“断 链”问题、健全冷链信息化程度等方面不断发力，实现疫苗冷链储运 全程的可监控、可管理、可追溯，确保接种的安全性、可靠性、有效 性，并推动疫苗冷链产业不断发展。
致谢：本文部分内容参考《中国制冷简报》2U21年第2期疫苗冷链 专刊，在此向撰写专刊的专家老师们致谢
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