1. 程序文件的含义
(1). 程序与程序文件
· 程序是为完成某项活动所规定的方法； 
· 描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； 
· 是质量手册的支持性文件； 
· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 
· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。(3). 程序文件的作用
· 使质量活动受控，-对影响质量的各项活动作出规定；-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 
· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 
· 作为执行、验证和评审质量活动的依据，-程序的规定在实际活动中执行；  -执行的情况应留下证据； -依据程序审核实际运作是否符合要求。
2. 程序文件格式及基本内容
(1). 程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文 
(2). 封面的内容（根据需要选用）：、可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 
· 公司标志、名称； 
· 文件编号、文件名； 
· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； 
· 修改状态／版号； 
· 修改记录（可专设修改页）； 
· 受控状态／保密等能级； 
· 发文登记号等。 
(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 
· 公司标志、名称、 
· 文件编号、文件名称； 
· 生效日期； 
· 修改状态／版号； 
· 受控状态； 
· 发文登记号； 
· 页码等。 
(4). 刊尾（需要时采用）：  在每页文件或每份文件的的末页底部加刊尾说明文件的起草审批、会签情况。 
· 拟制人、批准人及日期； 
· 会签人及日期； 
· 其他说明性文字。 
(5). 修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情
况。  · 修改单编号； 
· 修改标识； 
· 修改人／日期； 
· 审批人／日期； 
· 修改内容等。（见附表5.7）
3. 正文部分内容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。 
· 说明制订程序的目的； 
· 程序的适用范围； 
·
实施程序的责任者的职责和权限； 
· 程序内容的描述； 
· 程序涉及或引用其他文件。 
(2). 目的 · 说明程序所控制的活动及控制目地； 
(3). 适用范围 
· 程序所涉及的有关部门和活动； 
· 程序所涉及的相关人员、产品。 
(4). 职责 
· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； 
· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。 
(5). 工作程序 
·
按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； 
· 规定应做的事情（What）； 
· 明确每一活动的实施者（Who）； 
· 规定活动的时间（When）； 
· 说明在何处实施（Where）； 
· 规定具体实施办法（How）； 
· 所采用的材料、设备、引用的文件等； 
· 如何进行控制； 
· 应保留的记录； 
提交更改是什么
· 例外特殊情况的处理方式等。 
(6). 引用文件及相关的记录 
·
涉及的相关程序文件； 
· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件； 
· 涉及的其他管理性文件； 
· 所使用的记录、表格等。
例如：
1、目的
文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公
  4.1 文件的编写
  4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人
员编写；
  4.2 文件的编号规定
  4.2.1 质量手册编号：公司简称–SC；
  4.2.2 程序文件编号：公司简称–CX– XX(XX代表程序文件顺序号)；
  4.2.3 外来文件的编号：按外来文件本身的编号；
  4.2.4 管理性文件的编号：公司简称–XX（注：编制部门代码，代码
表另附）–类别（注：文件不需要分类时，可略）-XX（注：序号，可略）  本公司文件编号是依据编制部门不同划分的，由各编制部门内部自行统
一管理本部门的文件编号。为保证文件编号的单一性，准确性，新文件作成前，作者向文件编号管理者申请该文件的编号，不可由文件作者自行编排。
  4.3 文件的签署和审批
  质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关
条款要求执行，以确保文件的有效性和适宜性。
  4.4 有效文件控制
  4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件
的有效性。
  4.4.2 《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。版本号用“A”表示、修订状态用“0”表示。若有变化，数字顺延。
  4.4.3 《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外（部门外按部门）分类整理。
  4.5 文件的收发、回收及归档
  4.5.1 各部门发放文件时，应要求各部门清晰、完整地填写《文件发放/回收登记表》。
  4.5.2 在回收文件时，也应在《文件发放/回收登记表》上进行登记。
  4.5.3 各部门在收到外来文件时，应在《外来函件收发登记表》上登记，并要求接收人签字确认。
  4.5.4 各部门应对职责范围内管理的文件进行整理、清查，对过时、作废等文件要及时清理、撤换，防止过期文件的使用，保持动态管理。
  4.5.5 文件的摆放。应遵守以下基础原则：
  4.5.5.1 外标识明确。
  4.5.5.2 按类分放
  4.5.5.3 为明确摆放位置，文件夹外部作“V”字形贴付管理。
  4.5.6 文件的归档。品质管理课负责质量体系文件的归档管理。
  4.5.7 技术部门下发的图纸、作业标准书不进行回收处理，交由各部门自行处理。
  4.6 文件的更改
  4.6.1 文件内容需要划改、换页、换版、作废等更改时，应由文件更改提出人员填写《文件更改单》，说明更改原因，然后将此单提交本部门责任者确认，报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表进行审批，方可实施更改。文件确定并经过更改后，需发放、回收，应作相关记录《文件发放/回收登记表》，确保各部门得到的是最新有效文件，并在《受控文件清单》中加以记录。《文件更改单》应记入《文件修订记录》。
  4.6.2 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，换版后原版文件作废，换发新版本应执行本程序文件发放和回收的规定。
  4.7 作废文件的管理
  4.7.1 本公司的作废程序文加盖“作废”章，填写《文件发放/回收登记表》，定期销毁。
  4.7.2 如因特殊原因保留的作废文件资料应在“作废”标识下加盖“文件保留”标识，以防止误用。
  4.7.3 作废文件销毁应填写《质量记录/文件资料销毁审批表》（见《质量记录控制程序》），报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表批准后，方可实施销毁。
  4.8 文件的借阅
  文件需借阅时，借阅人应填写《质量记录/文件资料借阅审批表》（见《质量记录控制程序》）。
  4.9 文件的评审与更新
  5.1 受控文件清单 4.2.3-JL-01
  5.2 文件发放/回收登记表 4.2.3-JL-02  　5.3 外来函件收发登记表 4.2.3-JL-03  　5.4 文件更改单 4.2.3-JL-04
  5.5 文件修订记录 4.2.3-JL-05
6 附件
  6.1 附件1：ISO管理部门受控编号一览

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