新冠实验室检测方案一、新型冠状病毒的实验室检测新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RTPCR鉴定。任何新型冠状病毒的检测都必须在具备适当条件的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。本指南中的核酸检测方法主要针对新型冠状病毒基因组中开放读码框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核壳蛋白（nucleocapsid protein，N）。核酸检测结果阳性参...

新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）附件：新型冠状病毒检测标本送检表为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测工作，特制定本技术指南。本指南主要介绍目前已经比较成熟、易于实施的核酸检测方法。一、标本采集（一）采集对象。新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者，其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，或其他需要进一步筛查检测的环境或生物材料（如...

血筛核酸检测——临床用血安全的有力保障随着医疗技术的发展，临床对输血安全的要求也越来越高。目前采供血机构已经建立了严格的病毒血清学检测方法，在献血前筛除可能含有传染性病原体如　ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ　等的献血者。近年来，我国临床用血量以年均１０％的涨幅持续上升，ＨＩＶ和ＨＣＶ的初筛阳性样本明显增加，使受血者感染的风险也随之增加。近１０多年来，免疫检验技术水平和试剂的发展优化使得输血的安全性在不断地...

2020新冠肺炎核酸检测培训试题及答案1.二级生物安全实验室（BSL-2）必须配备的设备是 【单选题】 [单选题] *A 生物安全柜、培养箱B 生物安全柜和水浴箱C 生物安全柜和高压灭菌器(正确答案)D 离心机和高压灭菌器2.可以进行新型冠状病毒检测标本采集人员为?（） [单选题] *A. 经过生物安全培训，培训合格且具备采样技能的人员(正确答案)B. 医生C. 研究所科研人员D. 实验室管理人员...

HIV-1核酸检测报告　    送检单位送检日期年  月  日样本类型血浆□ 血清□  全血□ 干血斑□人姓名年龄性别职业国籍民族婚姻状况文化程度身份证号□□□□□□□□□□□□□□□□□□现住址_____省_____市_____县_____乡（镇、街道）_____村_____（门牌号）户籍地址_____省_____市核酸检测结果阳性参考...

1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围采用基因扩增检验方法检测的所有项目。3职责或责任人3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告；3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导;3.5检验科主任负责批准检测程序的实施.4内容定量...

新冠快速核酸检测系统技术参数1、样本容量：&16*0.2ml离心管（5-100ul），适应常规0.2ml8联管及单管。2、反应灵敏度：10-lOlOCopies。3、荧光染料：Fl：FAM、SYBRGreenI；F2：HE*、VIC、JOE、TET、YE1.1.OW；F3:R0*；F4：CY5。4、通道数：四通道。5、光学系统：高亮度1.ED扫描，光电传感器扫描检测，免校准。6、热盖温度范...

猫疱疹病毒（FHV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1范围本标准规定了猫疱疹病毒（FHV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的产品构成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输与贮存。本标准适用于猫疱疹病毒（FHV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件...

猫支原体（MF）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1范围本标准规定了猫支原体（MF）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的产品构成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输与贮存。本标准适用于猫支原体（MF）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本...

EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请⼈对EB病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对EB病毒核酸检测试剂技术审查的⼀般要求，申请⼈应依据产品的具体特性确定其中内容是否适⽤，若不适⽤，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进⾏充实和细化。本指导原则是对申请⼈和审查⼈...

****医院核酸检测实验室(PCR)消毒规范一、PCR核酸检测结果阳性参考值阴性实验室设计核心问题二、PCR实验污染来源三、PCR实验污染预防措施四、PCR实验室空气流向管理与环境消毒五、实验室日常清洁消毒六、试验结束后物品及环境处理七、其他消毒方法PCR实验，即临床基因扩增实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测...

附件3人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注...

2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点一、适用范围2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。二、性能评估：企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计...

人乳头瘤病毒6,11型核酸检测标准操作规程（PCR－荧光探针法）1.目的：规范人乳头瘤病毒(HPV)6,11型核酸检测操作流程，保证检测结果的准确性。2.应用范围：PCR实验室。3.职责：3.1 文件编写：实验室技术员。3.2 文件审核：实验室主管。3.3 文件审批：实验室主任。3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。4. 参考文献：4.1《中山大学达安基因股份有限公司人乳头瘤病毒（6,11型）核...

犬弓形虫（TOX）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本标准规定了犬弓形虫（TOX）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的产品构成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输与贮存。本标准适用于犬弓形虫（TOX）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。核酸检测结果阳性参考值阴性下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，...

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充...

基于核酸检测方法的金黄葡萄球菌和耐甲氧西林金黄葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄葡萄球菌和金黄葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄葡萄球菌和金黄葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂的一般要求，申请人应依据产品的具...

细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒1 范围本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告三种及以上细菌和真菌（以下简称“病原菌”，不包括支原体和衣原体）的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒...

两种红细胞G6PD酶检测系统的方法学比较作者：薛春玲来源：《中国实用医药》2010年第19期        【摘要】 目的 比较紫外速率定量法与改良G6PD比值法测定葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)酶活性的结果,评价不同检测系统的可比性,为临床提供准确的实验数据。方法本院就诊送检G6PD酶人共1240例,分别采用日立7180紫外速率定量法和改良G6PD比...

丙肝知识知识考核试题一、选择题1、慢性病毒性肝炎的病程一般超过:()[单选题]*A、2周B、1个月C、2个月D、4个月E、6个月√2、有关丙型肝炎下列哪项是正确的:()[单选题]*A、HCV只能通过输血传播B、血清抗HCV是有保护性抗体C、丙型肝炎临床表现与乙型肝炎相似，但黄疽发生率较乙型肝炎高D、慢性丙型肝炎的发生率很高√3.确诊丙肝实验室唯一可靠的实验室检测依据为（）[单选题]*A.抗体-HC...

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核 酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评 部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般 要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请 人认为有必...

上海市第七人民医院指标参考值指标参考值HBsAg﹤1IU/LHBV-DNA阳性/阴性抗-HBs﹤10IU/L抗-HAV IgM阳性/阴性HBeAg﹤1IU/L抗-HCV阳性/阴性抗-HBE﹥1 IU/L抗-HEV IgM阳性/阴性抗-HBc﹥1 IU/L抗-HEV IgG阳性/阴性抗-HBcIgM阳性/阴性入院时ALT抗-HBcIgG阳性/阴性入院时SB浦东新区传染病医院指标参考值指标参考值HBs...

人乳头瘤病毒16,18型核酸检测标准操作规程（PCR-荧光探针法）1.目的：规范人乳头瘤病毒（HPV）16,18型核酸检测操作流程，保证检测结果的准确性。2.应用范围：PCR实验室。3.职责：3.1 文件编写：实验室技术员。3.2 文件审核：实验室主管。3.3 文件审批：实验室主任。3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。4. 参考文献：4.1《中山大学达安基因股份有限公司人乳头瘤病毒（HPV）1...

抗原、抗体、核酸检测有什么不同随着社会的不断发展和进步，医疗技术也在不断的进步，尤其是人们在检测方面，包括抗原检测、抗体检测、核酸检测等等，都是人们选择中的一大难题，不知道选择哪种检测才是最为有效的。为此，文章将根据抗原、抗体、核算检测进行分析，并阐述三者之间的不同，希望能为您提供一定的参考。什么是抗原检测核酸检测结果阳性参考值阴性抗原检测又称细菌抗原检测，主要是指已知细菌抗体检测患者体内有无相应...

不同采血管对核酸检测结果的影响采用核酸检测( NAT) 技术对献血者血液标本进行筛查，采血管是提高血液安全性的重要举措。NA T 技术的灵敏度极高，其缩短检测窗口期的能力远远高于血清学方法，但是如果标本的采集、处理、保存不当，会造成病毒核酸降解，从而影响检测结果的真实性，降低核酸检测本身的灵敏度，对血液安全带来潜在风险。对此，试剂和采血管的厂方说明书都提出了各自对于标本处理的指导意见。但是不同实验...

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂比较范行良1 李长贵1高荣宝2邱平1邵铭1秦成峰3王军志11.中国药品生物制品检定所2. 国家疾病预防控制中心病毒病研究所3.军事医学科学院微生物流行病研究所目的为应对甲型H1N1流感突发疫情，筛选适宜的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒。方法制备评价性参考品盲样并对甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂进行评价。参考品由阳性参考品、阴性参考品和最低检出限参考品组成。通过...

核酸检测和抗体检测是什么？目前，大多数市民均听说过核酸检测，其是新冠肺炎确诊、疫情防控的有效手段，但是关于血清抗体检测的相关知识则知之甚少。实际上，早在2020年3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》就明确指出，在新冠肺炎的诊断标准中，在原有核酸检测的基础上增加了“血清抗体检测”作为诊断依据。那么，抗体检测和核酸检测有什么区别？普通人是否需要进行抗体检测？本文将向大家介绍核酸检测...

肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品的研制及验证李康** 黄洋* 王春娥 李江姣 梁丽 陈驰 刘茹凤 叶强 中国食品药品检定研究院生物制品检定所细菌多糖和结合疫苗室，北京102629［基金项目］国家科技重大专项课题(2018ZX10102 - 001-002、2018ZX09738006-006)；国家科技基础条件平台一国家菌种资源库课题(NMRC-2020-2)遥［作者简介］李康(1982.5-)，...

犬瘟热病毒（CDV）核酸检测试剂盒（RT-PCR-荧光探针法）本标准规定了犬瘟热病毒（CDV）核酸检测试剂盒（RT-PCR-荧光探针法）的产品构成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输与贮存。本标准适用于犬瘟热病毒（CDV）核酸检测试剂盒（RT-PCR-荧光探针法）。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其...

呼吸道病毒多重核酸检测试剂-医疗器械技术审评中⼼附件1呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请⼈对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸道病毒核酸测定试剂的⼀般要求，申请⼈应依据产品的具体特性确定其中内容是否适⽤，若不适⽤，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注...