附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新...

临床数据管理常见英语缩写参与单位CDM Clinical Data Management临床数据管理Sponsor主办方CRO Contract Research Organization合同研究组织Site研究中心Subject受试者SMO Site Management Organization现场管理机构CFDA China Food and Drug Administration中国食品药...

附件晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则一、前言肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase in...

2020GCP培训，84分的答案1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C．确保临床试验数据的真实...

临床试验常用中英文词汇SFDA Glossary： GCP, GLP, TRIALAccuracy准确度Active control, AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction药物不良反应Alb白蛋白ALD(Appro...

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-inv...

中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverseDrugEvent药物不良事件ADRAdverseDrugReaction药物不良反应AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BMIBodyMassIndex体质指数CICo-investigator合作研究者COICoo...

1010 引言与手工的纸质收集方式不同，电子数据采集主要优势表现在具有数据实时录入、优化进程、提升效率、提高数据质量等等，因此世界各国药品监督管理部门都积极鼓励临床试验研究中使用电子数据信息采集方式以保证试验数据的真实可靠性[1]。本文旨在通过信息化管理系统在药物临床试验中的实际应用，提高药物临床试验数据的科学性、准确性和安全性，实现了对整个药物临床试验过程中试验项目信息管理、受试者管理、试验药品...

【⼲货】临床试验数据核查核查的简介核查计划建⽴核查的分类核查的要点核查的信息传递⽬录核查的简介临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起⾮常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。数据核查的⽬的是对临床试验过程中每⼀步骤伴随的错误产⽣进⾏清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。简介研究⽬的、适应症及分期的不同都会导致数据的⼀定差...

注册指南请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。一、什么样的临床研究需要注册？所有在人体进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。 二、中、英文双语注册在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版，请与...

・48・交通医学 2021 年第 35 卷第 1 期 MedJ  of  Communications,2021,Vol.35,No.1［文章编号暂 1006-2440(2021)01-0048-03［引文格式］张露远，李翀，张志琴，等.伦理审查在突发公共卫生疫情下遇到的挑战及应对策略［J ］.交通医学,2021,35(1)：48-50.伦理审查在突发公共卫生疫情下遇到的挑战及...

河南省新冠疫苗接种指南最新版第三版目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》的要求，也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人较大规模接种后疑似预防接种异常反应...

终于来了，特区先⾏！《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》正式发布！2021年11⽉12⽇，深圳新兴领域重要⽴法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市⼈⼤常委会⽹站上公开征求意见。《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存⾏为进⾏了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并⿎励基因技术研发使⽤。药物拓展性临床试验内容摘要（全⽂在后⾯）第四章药物拓展性临...

国际临床试验注册信息检索版主按：这是一篇转帖，我们期望，通过此贴，给搞新药研发战友提供临床试验信息检索的新途径和集大成的检索结果。也期待高手继续丰富临床试验信息检索的其他信息。。。非洲非洲临床试验注册中心（PACTR），网址，由欧洲发展中国家临床试验合作组织资助，同Cochrane 协作。包括博茨瓦纳，布基纳法索，喀麦隆，埃塞俄比亚，加蓬，冈比亚，加纳，肯尼亚等国家。澳大利亚和新...