文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产...

2020药典片剂硬度要求2020版《中国药典》对片剂的硬度要求进行了规定，具体要求如下：1.tablet5素片：应有一定的硬度，但不能有过大的脆性，应能通过二号筛（指用边长为71mm的正方形筛孔的筛网），且不得有碎片。2.包衣片（糖衣片、肠溶衣片除外）：应能全部通过二号筛，但不得有碎片。3.薄膜衣片：应能全部通过一号筛。4.含有或粘附有散剂的片剂：应能全部通过二号筛。5.含有粉末、颗粒或纤维的片剂...

散剂的概念,分类,作用特点,和制备流程散剂是指固体颗粒或粉末状的药物制剂，可用于外用或内服。The concept of dispersible powder refers to solid particles or powdery medicinal preparations that can be used for external or internal use.根据其用途和性质，散剂可以分...