广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗...

自动化控制系统目录1 概述根据XXX城市总体规划，通过对污水量的预测，并结合城市发展前景，确定污水处理厂建设规模为：设计规模2万m3/d。根据污水量和投资状况，我方在进行系统组态时，将全厂作为一个整体来考虑，并可方便地扩展或升级。系统选用符合国际标准的产品，其技术先进、结构开放，能够长期提供技术支持、备品备件有保障。同时，还充分考虑经济适用性、节省投资和与远期工程的衔接，与远期公用的控制子站，控制...

第一章管理信息系统导论一、管理信息系统的概念及其发展管理信息系统是管理和信息技术不断融合的产物是信息化的具体表现形式和主要内容。管理信息系统：管理新系统系统是一个由人、计算机组成的能进行管理信息的收集、传递、存储、加工、维护和使用的系统。管理信息系统是一个以信息技术为工具，具有数据处理、预测、控制和辅助决策功能的信息系统。管理信息系统是一个人机系统，同时也是一个一体化集成系统（数据一体化和系统开发...

第一章管理信息系统导论一、管理信息系统的概念及其发展管理信息系统是管理和信息技术不断融合的产物是信息化的具体表现形式和主要内容。管理信息系统：管理新系统系统是一个由人、计算机组成的能进行管理信息的手机、传递、存储、加工、维护和使用的系统。管理信息系统是一个以信息技术为工具，具有数据处理、预测、控制和辅助决策功能的信息系统。管理信息系统是一个人机系统，同时也是一个一体化集成系统（数据一体化和系统开发...

Vc银翘片片剂工厂车间设计设计任务书设备的选型1)由物料恒算知，整个车间每大处理原辅料515kg，再按生产班制可计算出每小时至少处理物料64.4kg.可选一台型号为FL-300的万能粉碎机，基单机生不能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。2)工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，团体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为25一350型的振动筛，其单机生产能力为...

前  言tablet2    片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。    片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。药物...

根据仿真训练完成片剂车间生产的流程归纳下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download...

目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空...

片剂生产工艺流程图tablet2  10万级区30万级区          一般区          主要检查项目...

文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产...

制药有限公司片剂工艺规程    颁发单位：GMP办公室文件名称片剂生产工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日期执行日期分发部门综合办公室、质量管理部、生产部工艺规程批准程序题  目片剂生产工艺规程编    码MHTB-TS-08-001-00第 2 页共 1...

中药行业的中药片剂质量控制与管理随着人们对传统中药的认可度不断提高，中药行业迅速发展，而中药片剂作为中药制剂中应用广泛的一种形式，其质量控制与管理显得尤为重要。本文将就中药片剂的质量控制与管理展开论述。1. 简介中药片剂是将中药制成片状剂型，方便服用和储存的一种形式。其质量控制与管理涉及多个方面，包括原材料选择、生产制备、质检检测和市场监管等环节。2. 原材料选择中药片剂的质量取决于所选用的原材料...

片剂压片岗位标准操作规程文件名： 片剂压片岗位标准操作规程编号：共6页制定人： 制定日期：版次：00修订人：修订日期：印数：4审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、二车间、质量部修订情况：1、目的： 建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。2、范围： 适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员...

《药剂学》第01章在线测试第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）1、现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为A、2000版B、2003版C、2005版D、2007版2、中华人民共和国药典是A、由国家颁布的药品集B、由国家医药管理局制定的药品标准C、由卫生部制定的药品规格标准的法D、由国家编撰的药品规格标准的法典典3、现行中华人民共和国药典三部收载的是A、化学药品B、中药材C、中药成方制剂D、生...

片剂包糖衣标准操作规程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。目的：阐述糖浆包衣的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。范围：包糖衣岗位设备：XXXXX式糖衣机规程：1生产前检查及准备1.1  车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符...

tablet5年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要： 阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉...

制药行业常用英语1、药品生产质量管理规范GMP：Good ManufacturingPractice2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂P...

制药行业常用英语词汇中英文对照严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复1、药品生产质量管理规范GMP：  Good ManufacturingPractice 2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则                &nb...

XX学院毕业设计（论文）题目接线端子冲压模具设计姓名学号系部专业指导教师职称教授2015-04-06摘要在这次设计中根据所给题目的要求，首先对冲压件进行了分析，分析该零件的尺寸精度得出用一般精度的模具即可满足零件精度的要求，再从零件的形状、尺寸标注及生产批量等情况看，选择加工方案。由于模具工业的重要性，模具成型工艺在各个工业部门得到了广泛的应用，使得模具行业的产值已经大大超过机床刀具工业的产值.这...

生产部分：CC01—成立改正 主数据CC02—改正改正 主数据CC03—显示改正 主数据MMR1 —原料MMB1 —半成品MMF1 —成品MM01 —创立物料MM02 —改正物料MM03 —显示物料（能够查察生产版本）MM04 —查问料号改正的历史纪录MM06 —标志待删除物料MM11 —排程成立料号MM13 —立刻履行已经 schedule的成立或改正工作MM17 —批量改正物料（比方批量改正生...

新鲜西梅孕妇能吃吗？可以吃多少关于《 新鲜西梅孕妇能吃吗？可以吃多少 》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。                      孕妇怀孕期，一直喜欢吃一些香甜可口的新鲜水果，一般的新鲜水果早已考虑不上孕妇的食欲，更喜欢吃西梅，孕妇可以吃西梅，西梅中的瓜瓤含...

贝诺酯，又称扑炎痛、苯乐莱、解热安，它的化学名称: 2－乙酰氧基苯甲酸对乙酰氦基苯酯，分子式: C17H15NO5，是一种良好的非甾体类消炎镇痛药以及环氧酶抑制剂［1－4］。贝诺酯片剂是由阿司匹林和扑热息痛合成的一种亲脂性化合物，不仅具有显著的镇痛、抗炎、强解热的作用，还克服了阿司匹林突然降压的弊端，且具有很好的脂溶性，在血液中逐步溶解成为一种与阿司匹林、扑热息痛完全不同的代谢物，因此效果、适应性...

阿司匹林复方片剂车间工艺设计（一）概述§1.1  设计原则 本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 §1.2  厂址选择 厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。由于厂址对药厂...

全自动高速压片机全自动高速压片机是一种用于制药、化工、食品等行业的高效生产设备。该设备利用先进的机械和控制技术，能够快速而准确地将粉状或颗粒状原料压制成各种形状的片剂。本文将从以下几个方面对全自动高速压片机进行详细介绍。1. 设备结构及工作原理全自动高速压片机通常由进料系统、压片系统、排放系统和控制系统组成。进料系统负责将原料粉末或颗粒送入机器，压片系统负责将原料进行压制，排放系统负责将成片排出，...

第一章  车间设计概述1.1 课题名称课题名称：年产2.5亿贝安乃近片剂车间工艺设计1.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和采集的数据为基础， 以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术 规定》、《药品注册管理办法》 、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则》、《GMP》等多种设计规范。1.3 设计内容(1) 文字部份：...

.乳糖简介.乳糖的特性及食品中作用.乳糖在制药中的应用（一水，无水，直压）.乳糖的稳定性和储存条件.乳糖的甜度一．简介乳糖是哺乳动物乳汁中特有的糖类，也因此得名。是一种双糖，为一分子葡萄糖和一分子半乳糖缩合而成，分子较大。在牛奶中的平均含量为4.6－4.7%。乳糖经乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖，为人类提供营养、提供能源。二．乳糖的特性及食品中医用二.乳糖在制药中应用药用乳糖在制药业中已使用多年，...

药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计姓名：学号：班级：指导教师：                                       ...

片剂湿法制粒工艺问题   片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一；而传统的湿法制粒工艺仍然是药品生产中的主流工艺，具有生产工艺成熟，颗粒质量好，生产效率高、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。片剂的制造过程一般可分为原辅料处理，称量，制粒，干燥，混合，压片，包衣等过程，行业流传着这样一句话：制粒是龙头，压片是核心，包装是凤尾，可见其中制粒过程在整个片剂生产...

中药片剂生产中浸膏使用方法探讨在中药片剂生产中，浸膏是一道重要的生产环节，它对于片剂的质量、剂量及疗效都有着至关重要的影响。然而，在实际生产过程中，浸膏的使用方法却常常出现问题，给中药片剂的生产带来不利影响。本文将探讨中药片剂生产中浸膏的使用方法，以期为相关工作人员提供有益的参考。浸膏是指将中药材经过浸泡、提取、浓缩等工艺流程，制成的具有一定稠度的半固体物质。在中药片剂生产中，浸膏的主要作用是将药...

软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油物最适宜的剂型。此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水物、不良苦味及臭味的药物、微量活...