生物制品
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(四)
发布日期20110531栏目化药药物评价>>化药质量控制标题FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（四）作者高杨部门化药药学二部正文内容化药药学二部主译：高杨按语：美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugsand Biologics），继...
生物制品(含体外诊断试剂)注册分类及申报资料要求
生物制品（含体外诊断试剂）注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。用生物制...
