IVD⼈必看，新冠抗原检测试剂技术审评要点解读这是医业观察的第1360-6期⽂章来源：⽊⼦斋新冠抗原⾃测试剂刚刚获批上市，NMPA⽴刻发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试⾏）》。⼩编解读⼀下重点内容，⽅便正在奋⽃准备申报的IVD同仁们。01产品检验报告明确要求需使⽤国家标准品进⾏检验。新冠抗原检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使⽤国家标准品对三批产品进...

中国生物工程杂志China Biotechnology, 2020 ,40(12) =104-107D01：10. 13523/j.c b.2007044体外诊断试剂阳性判断值或参考区间确定要点包雯*(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京1_81)我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在产品设计开发过程不规范等问 题。如何在符合我国国情的前提下，指导企业科学合理的...

新冠核酸检测的原理新冠病毒核酸检测的原理及其应用一、背景介绍自2019年底新冠病毒爆发以来，世界各国一直在全力应对这一全球性的公共卫生危机。核酸检测成为最为可靠的新冠病毒诊断方法之一，其原理基于病毒的遗传物质——核酸。在本文中，将深入探讨新冠病毒核酸检测的原理以及其应用。二、新冠病毒核酸检测的原理1. PCR法（聚合酶链式反应）PCR法是目前最为广泛应用于新冠病毒核酸检测的方法。该方法利用酶（聚合...

医院核酸检测采样操作要点(2020)XXX核酸检测采样操作要点核酸检测是我们防控新冠肺炎的第一道防线。为贯彻落实《关于科学防治精准施策分区分级做好新冠肺炎疫情防控工作的指导意见》，现整理发布我院《核酸检测采样操作要点》。01 核酸检测的目的和主要流程是什么？核酸检测的目的是将样本中的微量病毒DNA经过扩增，使得检测设备可以探测读取到的浓度。主要流程是医务人员将采集的样本送至检测实验室，实验人员穿戴...

国际生物制品学杂志202〗年2月第44卷第1期Im J Biologicals，February2021，Vol.44, No. 1•1 ••新型冠状病毒专题•新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆中新型冠状病毒核酸检测方法的验证王月1喻剑虹2刘莹3罗艳1郭佳茹1张林林1李璞1赵传波2陈玲1向阳|张雪2陈鄂湘1彭干2李耀雄1何彦林3李策生41国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室430207;2国药集团...

1.新型冠状病毒属于什么型的病毒（）(单项)A．α属的新型冠状病毒B．β属的新型冠状病毒C．γ属的新型冠状病毒D．δ属的新型冠状病毒2. 关于新型冠状病毒的特点，下列说法错误的是（）(单项)A. 病毒对热敏感B. 56℃15分钟可有效灭活病毒C. 75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒D. 氯己定不能有效灭活病毒3.下列方法中，可以长期保存病毒的是（）(单项)A. 冷冻真空...

D O I:10.13419/jki.aids.2021.05.02•论著•干血斑HIV-1核酸定性检测的可靠性研究姚佳明\陈文先2，潘晓红、郭志宏\丁晓贝\范钦、夏燕\张佳峰1(1.浙江省疾病预防控制中心艾滋病与性病预防控制所，杭州310051; 2.义乌市疾病预防控制中心微生物检验科，浙江义乌322000)摘要：目的探索干血斑(D B S)核酸定性检测用于H I V-1感染诊断的可靠性方...

2021年新冠核酸检测培训理论考核2021年新冠核酸检测培训理论考核1.重症新冠病例采集哪种标本？（单选题）A。上呼吸道标本B。下呼吸道标本（正确答案）C。尿标本D。全血标本E。血清标本2.采集新冠血液标本应在发病后多久？（单选题）A。3天B。5天C。7天（正确答案）D。10天E。14天3.无法在24小时内检测的新冠标本应该保存在哪里？（单选题）A。-30℃B。-40℃C。-50℃D。-60℃E。...

新冠核酸单采样本采集包装运输及检测标准1. 范围及目的本文件规定了新冠肺炎样本、 疑似样本或者高度感染可能性患者样本的采集、 包装运输及检测操作过程。 适用于为开展新冠检测进展的单采样本采集、 包装、 运输等过程以及在二级生物平安实验室佩戴三级防护装备时进展的样本处理、 核酸检测、 抗体检测及结果判读等内容， 保障实验室检测质量， 确保实验室生物平安。2. 术语与定义以下术语和定义适用于本文件。2...

作者简介：刁艳君，女，1986年生，博士，主治医师，主要从事分子诊断研究。通信作者：刘家云，E-mail ：。SARS-CoV-2实验室核酸检测要点刁艳君， 杨　柳， 苏明权， 郝晓柯， 刘家云（空军军医大学第一附属医院检验科，陕西 西安 710032）摘要：严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19），目前已在全世界广泛流行。作为SARS-CoV...

核酸检测流程和步骤概述核酸检测是一种用于检测病毒、细菌等生物体是否存在的重要方法。此流程和步骤提供了一个全面的指导，使从样本采集到结果分析的整个过程顺利进行。核酸检测流程根据实验需要，核酸检测流程可以分为以下步骤：1. 样本采集样本采集是核酸检测的第一步，它通常包括：血液、唾液、尿液、粪便、咽拭子等。采集时要注意采用无菌器具，并遵循相关操作规范，以避免外部污染。2. 样本保存和运输采集的样本需要在...

1新型冠状病毒肺炎核酸检测规范1范围本标准适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)的检测及诊断和监测。2原本标准确立了新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测程序的构成、试剂和材料、器材与设备、操作步骤和结果判定。理实时荧光PCR技术以新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab和N基因设计特异性引物和TaqMan探针，通过荧光定量PCR仪进行扩增，从而实现对新型冠状病毒(2019-nCoV...

核酸检测质量评估指标简介核酸检测是一种常用的生物实验技术，用于检测样本中的特定基因序列。在确保检测结果准确可靠的前提下，评估核酸检测的质量是非常重要的。本文档将介绍一些常见的核酸检测质量评估指标。1. 灵敏度灵敏度是指核酸检测方法能够正确检测到的阳性样本的比例。高灵敏度意味着检测技术能够准确地检测到低浓度的目标基因序列，而低灵敏度则可能导致错误的阴性结果。2. 特异性特异性是指核酸检测方法能够排除...

新型冠状病毒肺炎患者不同类型样本病毒核酸检测结果分析  摘要 目的 探讨不同生物样本对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测结果的影响。方法 选择2020年1月30日至3月2日我院收治并确诊的新型冠状病毒肺炎病例（COVID-19）38例，设计针对SARS-CoV-2核酸 ORF1ab/N 基因引物，通过实时荧光逆转录聚合酶链反应检测技术检测患者咽拭子、粪便、血浆、尿液等标本中病毒...

【高中生物】高考热点：新冠病毒核酸检测、抗体检测、抗原检测有何区别？病毒是否入侵人体，目前主要有三种方法来检测：核酸检测、抗原检测和抗体检测。截至目前，国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准总计29款，其中，核酸检测类有18款，血清抗体类有11款，核酸检测和抗体/抗原检测是确认新冠病毒的重要手段，也是患者确诊的重要流程之一，但你知道他们的检测原理是什么？样本类型有哪些？检验又是一个怎么样的流程...

综  述ＰＣＲ技术在新冠病毒核酸检测中的应用张礼 ，邹秉杰综述，宋沁馨，周国华综述  ［摘要］　自２０１９年１２月底以来，由新型冠状病毒（ＳＡＲＳ ＣｏＶ ２）感染引起的新冠肺炎（ＣＯＶＩＤ １９）疫情在全世界范围内暴发。新冠病毒具有较强的传染性，因此快速、准确地检测新冠病毒是阻断疾病传播、防控新冠疫情的关键。目前国内外已经出现了多种新冠病毒核酸检测方法，其中聚合酶链式反应（Ｐ...

验证目的：试剂厂家：试剂名称：医疗器械注册证编号:试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：XXX医院XXX科新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要CNAS-GL039&nb...

核酸检测假阴性和假阳性新型冠状病毒阴性和阳性是核酸的检查结果，说明感染和未感染到新型冠状病毒，一般情况下，新型冠状病毒阴性说明体内没有感染到新型冠状病毒，是正常的，该标本暂时没有出现，或者是以前也没有出现过新型冠状病毒。今天小编整理了核酸检测假阴性和假阳性_核酸检测检测流程供大家参考，一起来看看吧！    核酸检测假阴性和假阳性     核酸检测的“假阳性”...

2020年第01期猪瘟一直是对养殖场户最棘手的难题之一，而对精液带毒这种源头性危害的防范和控制还处在盲区位置。而此次检测开展，一是为了摸清大连市的精液带毒情况，二是结合实际到问题的关键点，三是唤醒养殖场户对精液检测的重视。1材料与方法本疫控中心到大连市有公猪的21家养殖厂，采精精液样本750份，其中15倍稀释精液300份。猪瘟病毒（HCV）核酸检测试剂盒（批号：20180919P ）：北京世纪元...

新冠病毒混样核酸检测标准操作指导书1、岗位具体工作内容：1.1标本的前处理：a)    标本在生物安全柜柜中拿出来后，整理到样本盒中，震荡盒子，写混检编码表，盖头上写孔位号。b)    拆完标本的空箱子2000mg/L次氯酸消毒后，传出实验室。1.2 样本提取：每5个标本为一管，各取200ul加入深孔板。a)    在深孔板左右对应孔位...

ABCD医院新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序SOP 一、适用对象新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术（以下简称稀释混样）仅适用于大人样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人总体阳性率较低（低于0.1%）时更为适宜。以下人不建议采用稀释混样检测：（一）重点区域人（近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人）、其他不适...

血站核酸检测工作导则一、核酸检测技术用于血液筛查概述1.筛查工程目前用于血液筛查的核酸检测工程包含：人类免疫缺陷病毒核糖核酸〔Human Immunodeficiency Virus Ribonucleic Acid, HIV RNA〕、丙型肝炎病毒核糖核酸〔Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid,HCV RNA〕和乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸〔Hepatitis B V...

血站核酸检测工作导则核酸检测技术用于血液筛查概述1.筛查项目目前用于血液筛查的核酸检测项目包括：人类免疫缺陷病毒核糖核酸(Human Immu nodeficie ncy Virus Rib onu cleic Acid, HIV RNA    )、丙型肝炎病毒核糖核酸(Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid,HCV RNA )和乙型肝炎病毒脱氧核...

全员新型冠状病毒核酸检测组织方案全员新型冠状病毒核酸检测组织方案全员新型冠状病毒核酸检测组织方案核酸检测是新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）感染防控的重要手段。为指导各地做好新冠肺炎疫情大规模人新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早”，制定本指南。一、总体要求积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸...

02 新型冠状病毒核酸检测标准操作程序1 目的规范PCR方法检测新型冠状病毒核酸的工作程序，保证实验结果的正确可靠。2 范围适合于检验科发热门诊。3 职责3.1 检验人员负责按照本检测细则对被检样本进行检测；3.2 复核人员负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准确进行复核；3.3 专业组负责人负责对专业组综合管理和检测报告的审核。4 程序、内容和要求任何新型冠状病毒的检测都必须在具备适当条件的实...

新冠实验室检测方案一、新型冠状病毒的实验室检测新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RTPCR鉴定。任何新型冠状病毒的检测都必须在具备适当条件的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。本指南中的核酸检测方法主要针对新型冠状病毒基因组中开放读码框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核壳蛋白（nucleocapsid protein，N）。核酸检测结果阳性参...

血筛核酸检测——临床用血安全的有力保障随着医疗技术的发展，临床对输血安全的要求也越来越高。目前采供血机构已经建立了严格的病毒血清学检测方法，在献血前筛除可能含有传染性病原体如　ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ　等的献血者。近年来，我国临床用血量以年均１０％的涨幅持续上升，ＨＩＶ和ＨＣＶ的初筛阳性样本明显增加，使受血者感染的风险也随之增加。近１０多年来，免疫检验技术水平和试剂的发展优化使得输血的安全性在不断地...

EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请⼈对EB病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对EB病毒核酸检测试剂技术审查的⼀般要求，申请⼈应依据产品的具体特性确定其中内容是否适⽤，若不适⽤，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进⾏充实和细化。本指导原则是对申请⼈和审查⼈...

****医院核酸检测实验室(PCR)消毒规范一、PCR核酸检测结果阳性参考值阴性实验室设计核心问题二、PCR实验污染来源三、PCR实验污染预防措施四、PCR实验室空气流向管理与环境消毒五、实验室日常清洁消毒六、试验结束后物品及环境处理七、其他消毒方法PCR实验，即临床基因扩增实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测...

2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点一、适用范围2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。二、性能评估：企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计...