深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正前言随着深度学习技术的迅速发展，其在医疗领域的应用越来越广泛。深度学习辅助决策医疗器械软件在临床实践中起到了重要的作用。为了确保医疗器械软件的安全性和有效性，相关监管部门制定了一系列审批要点。本文将对深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点进行勘正。一、术语和定义深度学习辅助决策医疗器械软件的术语和定义在审批要点中十分重要。对于相关术语的准确定义，有助于统一理解...

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗...

医疗器械的创新与发展趋势随着科技的不断进步，医疗器械的创新与发展正变得越来越重要。它们在诊断、和监测疾病方面发挥着重要的作用。本文将探讨当前医疗器械领域的创新趋势，并展望未来的发展方向。一、智能化与数字化医疗器械在智能化和数字化方面的创新是当前的主要趋势之一。智能化技术的应用可以提高医疗器械的效率和准确性，使医生能够更好地监测患者的健康状况。例如，智能手表可以记录患者的心率、血压和睡眠情况，这...

不锈钢的密度和钢铁的密度    不锈钢是一种具有耐腐蚀性的金属材料，常用于制作厨具、医疗器械、化工设备等。不锈钢的密度和钢铁的密度都是指其质量与体积之比，但由于两种材料的成分和制造工艺不同，密度也有所出入。本文将具体介绍不锈钢的密度和钢铁的密度，并加以比较。    一、不锈钢的密度是多少？    不锈钢的密度一般在7.9-8.0g/cm³...

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点规定要求及检查要点1机构和人员1.监测能力和职责规定要求：医疗器械注册人、备案人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。注册人、备案人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的...

              2014年315晚会曝光名单1、尼康:惊现“黑斑门”高画质、全画幅，上万元的尼康D600相机竟被用户发现，拍出的照片有很多黑斑点。在反复修理后，黑点依旧如影随形。律师质疑，这根本就是产品缺陷！但尼康公司拒绝退换，并把责任推给了雾霾。但在美国，消费者是可以直接免费更换为新机型。洗不净的尼康，你伤心了...

文件名称医疗器械唯一标识（UDI）管理制度文件编号SMP-ZLKZ-0015编 制 者          审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期实施日期 年    月    日分发号1.目的：用于规定本公司医疗器械唯一标识（UDI）编码机构的选择、医疗器械唯一标识的制定、国家药品管理局医疗器械唯一标识...

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指...

质量管理体系词汇中英文对照表Aacceptance 接收action 措施active medical device 有源医疗器械active implantable medical device 有源植入性医疗器械adequacy 充分性adjust 调整, re-adjust 重新调整adverse effect 不利影响advisory notice 忠告性通知agent 代理商valida...

医疗器械研发生产中常见验证与流程One common verification and validation process in the research and production of medical devices is the design verification. Design verification involves evaluating whether the product...

Exhibitor ListCMEF&ICMD 2006 AutumnOct 31 - Nov 3,2006/ZhengzhouExhibitor参展商3M China LTD3M中国有限公司66 Vision Tech Co., Ltd苏州六六视觉科技股份有限公司A&A Co. Ltd北京阿义玛经贸有限公司Acare Medical Science Co. ,Ltd珠海伯轩医疗科...

  深圳易美医学科技有限公司  1企业发展分析结果1.1企业发展指数得分企业发展指数得分深圳易美医学科技有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。              &n...

医疗器械注册管理办法Medical Devices Registration Administration Method总则Chapter 1 General Provisions  第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。Article 1 To regulate medical device registration ma...

医疗器械模块化设计医疗器械在现代医疗领域起着重要的作用，能够为医生和患者提供更好的方案和护理方式。与此同时，医疗器械的设计也变得越来越重要，不仅需要考虑到设备的功能和效果，还需要考虑到其易用性和便携性等方面的问题。在这方面，模块化设计成为一种趋势，它能够提高医疗器械的灵活性和可重用性，使得设计更加符合实际需要。一、模块化设计的概念和特点模块化设计是一种将医疗器械拆分为多个独立的模块进行设计的方...

2020年8月2日，“北京精雕医疗器械制造技术线上交流会”成功举办，会议吸引了众多专业观众观看并留言，互动效果非常好。该交流会是北京精雕在医疗器械零件行业应用成果的集中展示和亮相，旨在寻精雕产品与用户生产模式的契合点，为用户提供快速工艺研发和连续稳定生产的解决方案。正如北京精雕集团上海分公司总经理卢宁在采访中所说“医疗器械类产品大多采用不锈钢、钛合金和钴铬钼等难加工材料，且零件尺寸变化较大，北京...

ISO 11135-2014Sterilization of health-care products  Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devices医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷——...

MEDICAL DEVICEQUESTIONNAIRE医疗器械认证---问卷调查表Completion Guidance Notes 填表指引:1. In order for SGS to be able to give you an accurate quotation for audit services it is important that we identify the scope...

南通市医疗器械网络销售备案办事指南一、法定依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市...

CRISPR免疫层析法结果判读昨天，记者从宁波市市场监督管理局获悉，由宁波海尔施基因科技有限公司生产、杭州众测生物科技公司注册的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) ”已正式通过国家药品监督管理局审查批准，将在不久后量产上市。该产品不仅填补了我市在新冠检测试剂生产领域的空白，也在一定程度上提高了医疗机构大规模检测新冠病毒的能力。据悉，该产品由中国人民解放军军事医...

员工转正申请书模板（10篇）  经过一段时间的试用期工作，在即将成为正式员工之前，往往需要写个转正申请书。下面本店铺给大家整理了关于员工转正申请书模板的内容，欢迎阅读，内容仅供参考！  员工转正申请书模板篇1  尊敬的领导人：  您好！h5免费模板下载  您好！我自20__年__月__日进入注册部，至今试用期已满，根据公司的规章制度，现申请转为正式...

医疗器械技术培训与教育机构近年来，随着医疗技术不断发展和医疗器械技术的不断更新，医疗行业对高素质的医疗器械技术人才的需求也越来越迫切。为了满足医疗机构对人才培养的需求，医疗器械技术培训与教育机构应运而生。一、医疗器械技术的重要性随着人口老龄化的加剧以及医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗诊断和过程中扮演着至关重要的角。准确、有效的使用医疗器械是确保医疗质量和患者安全的关键。而医疗器械技术作为医...

医疗器械培训工作计划范文一、背景介绍随着医疗技术的不断发展，越来越多的医疗器械和设备被应用于临床和诊断中。然而，由于医疗器械的种类繁多、使用范围广泛，医护人员对医疗器械的使用和维护知识不够全面，存在着一定的安全隐患。因此，有必要对医疗器械进行培训，提高医护人员对医疗器械的认识和应用能力。二、培训目标1. 提高医护人员对医疗器械的认识和应用能力，保障医疗过程的安全和有效性。2. 增强医护人员对医...

医疗器械注册管理办法Medical Devices Registration Administration Method总则Chapter 1 General Provisions  第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。Article 1 To regulate medical device registration ma...

  施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司  1企业发展分析结果1.1中经企业发展指数得分中经企业发展指数得分施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司综合得分说明：中经企业发展指数由中经数融研发、中国经济信息网发布，根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。    &nb...

中华⼈民共和国医疗器械注册证英⽂版RegisterationCertificateforMedicalDeviceofthePeople’sRepublic ofChinaRegisterationCertificateNo.:ShandongDeviceRegistrationApprovalNo.20182100453RegistrantNamexxxxxxxDomicileofRegi st...