原料药
...生物技术生物实体药物)问答》(中文翻译公开征求意见稿)
Q11实施工作组ICH 指导原则原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答版本：2017年8月23日为了利于实施“Q11指导原则”，ICH Q11实施工作组开展了一系列问&答ICH Q11 问&答文件历史参考文献ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006ICHQ6A Specificat...
《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)问答...
Q11实施工作组ICH 指导原则原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答版本：2017年8月23日为了利于实施“Q11指导原则”，ICH Q11实施工作组开展了一系列问&答ICH Q11 问&答文件历史参考文献ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006ICHQ6A Specificat...
Q11问答:原料药开发和生产问答
Q11/版本：2017年8月23日“Q11”ICH Q11ICH Q11编码历史日期Q11 Q&A 本指导原则由ICH委员会批准进入第4阶段2017年8月23日参考文献ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006ICHQ6A Specifications: Test Procedures and Accepta...
达卡巴嗪原料药中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的UHPLC-APCI-MSMS方法...
达卡巴嗪原料药中Ｎ 亚硝基二甲胺和Ｎ 亚硝基二乙胺的ＵＨＰＬＣ ＡＰＣＩ ＭＳ／ＭＳ方法的建立陈卫１，贾昌平１，陈莉１，初虹２，王浩２，柳根元２，许明哲３（１．苏州市药品检验检测研究中心，苏州２１５１０４；２．苏州特瑞药业有限公司，苏州２１５１００；３．中国食品药品检定研究院，北京１０２６２９）摘要 目的：采用ＵＨＰＬＣ ＡＰＣＩ ＭＳ／ＭＳ法测定达卡巴嗪原料药中的Ｎ 亚硝基二甲胺（ＮＤＭＡ）和Ｎ...
《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物...
Q11实施工作组ICH 指导原则原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答版本：2017年8月23日为了利于实施“Q11指导原则”，ICH Q11实施工作组开展了一系列问&答ICH Q11 问&答文件历史参考文献ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006ICHQ6A Specificat...
GMP词汇常规翻译
GMP词汇一更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleani...
APIC_清洁验证指南_201609 中英文
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC)GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATIONIN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS原料药工厂中清洁验证指南Revision September 2016Table of Contents 目录1.0 FOREWOR...
Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验中英文对照版_2020.4.16
Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验中英文对照版_2020.4.16STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTSQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验Current Step4version现第四版Dated6February20032003年2月6日制定1.INTRODUCTION导言 (3)1.1.Objectives of...
药品注册用英语,常见药品注册用英语缩写,FDA药品审评相关术语
药品注册用英语CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。 DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指...
4AA培南中间体及培南类药物小结(1)
培南类药物及其中间体市场调研报告1.4AA市场情况分析 4AA（4-乙酰氧基氮杂环丁酮）是一种重要的医药中间体产品，它是生产一切“碳青霉烯”类抗生素（即“培南类”）原料药的主要原料。业内通常认为，4AA价格走向是决定我国碳青霉烯类抗生素发展的关键因素。 据悉，自今年年初以来，我国4AA市场供应呈供销两旺之势，这与碳青霉烯类药物走俏有关。1.1培南类药物国际市场...
