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原研药

速懂DMF文件-全面讲解

等效仿制原研药需要生物申请药物生产
2024-01-15 01:00:14

快速了解DMFDMF是提交给FDA的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章要求，提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。撰写DMF是为了让文件持有人以外的另一方引用这些资料，但是文件内容并不泄...

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